Paracetamol en pijnbestrijding na de besnijdenis
10 juni 2019 bijgewerkt door: Columbia University
Baby's krijgen na de besnijdenis niet routinematig paracetamol voor pijnbestrijding.
Deze studie zal bepalen of paracetamol effectief is bij het beheersen van babypijn na besnijdenis met behulp van zenuwblokkade en orale dextrose.
Baby's ondergaan de routinematige besnijdenisprocedure en de helft wordt willekeurig geselecteerd om onmiddellijk aan het einde van de procedure de helft paracetamol te krijgen.
Daarna worden de vitale functies van de baby (hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging), de neonatale pijnschaal (NIPS) en speekselcortisolspiegels met regelmatige tussenpozen tot 4 uur gecontroleerd.
De NIPS is een gevalideerd pijnscoresysteem op basis van het uiterlijk van het kind.
Een verlaging van de NIPS voor die baby's die paracetamol krijgen versus niets, zal de primaire uitkomst zijn om te bepalen of de studie significant is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Besnijdenis bij mannen is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de pasgeboren periode.
De American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision heeft onlangs een update over het besnijdenisbeleid gepubliceerd waarin staat dat de voordelen van besnijdenis bij mannen opwegen tegen de risico's.
Gezien deze update verwachten de onderzoekers dat een percentage van de gezinnen die voorheen twijfelden over besnijdenis, ervoor zal kiezen om hun pasgeborene te laten besnijden.
Een gemeenschappelijke zorg voor zowel ouders als artsen is effectieve pijnbestrijding.
Voor intra-operatieve pijnbeheersing is dorsaal peniszenuwblok (DPNB) het meest effectief gebleken in vergelijking met EMLA (lidocaïne-prilocaïne) of placebo.
Paracetamol is een relatief veilige, gemakkelijk toe te dienen pijnstiller.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat paracetamol nuttig zou kunnen zijn bij postoperatief comfort.
Er ontbreken echter onderzoeken naar de effectiviteit van paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding bij zuigelingen die DPNB hebben gekregen.
Bovendien zijn eerdere onderzoeken onvolledig geweest bij de beoordeling van neonatale pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 uur tot 1 dag (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde pasgeborenen tussen 36-42 weken zwangerschapsduur Toegelaten tot de babycrèche waarvan de ouders besnijdenis aanvragen. Geschiktheid omvat
- Apgarscore na 5 minuten >7
- geboortegewicht groter dan 2,4 kg
- Leeftijd van minimaal 10 uur
- Minstens één leegte.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen van verslaafde moeders.
- Pasgeborenen met enige contra-indicatie voor routinematige besnijdenis, anatomisch of hematologisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol Arm
Paracetamol 15 mg/kg PO-oplossing toegediend via een injectiespuit eenmalig onmiddellijk na de besnijdenis.
|
Baby's krijgen 15 mg / kg paracetamol.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-behandelingsarm
Routinematige besnijdenis zonder paracetamol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) is een gedragsschaal en kan worden gebruikt bij zowel voldragen als te vroeg geboren baby's.
De tool maakt gebruik van het gedrag dat verpleegkundigen hebben beschreven als indicatief voor pijn of angst bij baby's.
Het is samengesteld uit zes (6) indicatoren: gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatronen, armen, benen en staat van opwinding.
Elke gedragsindicator wordt gescoord met 0 of 1, behalve "huilen", dat daarom drie mogelijke descriptoren heeft, wordt gescoord met een 0, 1 of 2. Baby's worden gedurende één minuut geobserveerd om elke indicator volledig te beoordelen.
De totale pijnscores variëren van 0-7, waarbij een score van 0-2 wijst op milde tot geen pijn en geen voorgestelde interventie (beter resultaat) tot een score >4 die wijst op ernstige pijn, wat suggereert dat niet-farmacologische en/of farmacologische interventies nodig kunnen zijn .
|
Basislijn en 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
Basislijn en 4 uur
|
|
Verandering in speekselcortisolstijging
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
Basislijn en 4 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur
|
Basislijn en 4 uur
|
|
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Basislijn 4 uur
|
Basislijn 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN7406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .