Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen og smertekontroll etter omskjæring

10. juni 2019 oppdatert av: Columbia University
Spedbarn får ikke rutinemessig acetaminophen for smertekontroll etter omskjæring. Denne studien vil avgjøre om acetaminophen er effektiv til å kontrollere spedbarnssmerter etter omskjæring ved hjelp av nerveblokk og oral dekstrose. Spedbarn vil gjennomgå den rutinemessige omskjæringsprosedyren, og halvparten vil bli tilfeldig valgt til å motta halvparten paracetamol umiddelbart ved slutten av prosedyren. Etterpå vil spedbarnets vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning), den neonatale spedbarnssmerteskalaen (NIPS) og kortisolnivåer i spytt bli kontrollert med jevne mellomrom opptil 4 timer. NIPS er et validert smertescoringssystem basert på spedbarnets utseende. En reduksjon i NIPS for de spedbarn som får acetaminophen versus ingenting vil være det primære resultatet for å avgjøre om studien er signifikant.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlig omskjæring er et vanlig kirurgisk inngrep som utføres i nyfødtperioden. American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision publiserte nylig en oppdatering om omskjæringspolitikk som sier at fordelene med mannlig omskjæring oppveier risikoen. Gitt denne oppdateringen forventer etterforskerne at en prosentandel av familier som tidligere var usikre på omskjæring, vil velge å få sitt nyfødte barn omskåret. En vanlig bekymring for både foreldre og leger er effektiv smertekontroll. For intraoperativ smertekontroll har dorsal penis nerveblokk (DPNB) vist seg å være den mest effektive sammenlignet med EMLA (lidokain-prilokain) eller placebo. Acetaminophen er et relativt trygt, lett å administrere smertestillende middel. Tidligere studier har antydet at acetaminophen kan være nyttig i postoperativ komfort. Imidlertid mangler studier som undersøker effektiviteten av acetaminophen for postoperativ smertekontroll hos spedbarn som fikk DPNB. I tillegg har tidligere studier vært ufullstendige i vurderingen av neonatale smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 timer til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske nyfødte mellom 36-42 ukers svangerskapsalder Innlagt i brønnbarnehagen hvis foreldre ber om omskjæring. Kvalifisering inkluderer

  1. Apgar-score etter 5 minutter >7
  2. fødselsvekt over 2,4 kg
  3. Alder på minst 10 timer
  4. Minst ett tomrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte av rusmisbrukende mødre.
  2. Nyfødte med kontraindikasjoner for rutinemessig omskjæring, anatomisk eller hematologisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol arm
Paracetamol 15 mg/kg PO-løsning administrert via sprøyte én gang umiddelbart etter omskjæring.
Legemiddel: Paracetamol
Spedbarn vil få 15 mg/kg paracetamol.
Ingen inngripen: Ikke-behandlingsarm
Rutinemessig omskjæring uten paracetamol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) er en atferdsskala og kan brukes med både fullbårne og premature spedbarn. Verktøyet bruker atferden som sykepleiere har beskrevet som en indikasjon på smerter eller plager hos spedbarn. Den er sammensatt av seks (6) indikatorer: ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben og opphisselse. Hver atferdsindikator blir skåret med 0 eller 1 bortsett fra "gråt", som har tre mulige deskriptorer og derfor skåres med 0, 1 eller 2. Spedbarn observeres i ett minutt for å vurdere hver indikator fullt ut. Total smertescore varierer fra 0-7, med en score på 0-2 som indikerer mild til ingen smerte og ingen foreslått intervensjon (bedre resultat) til en score >4 som indikerer alvorlig smerte, noe som tyder på at ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske intervensjoner kan være nødvendig .
Grunnlinje og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
Grunnlinje og 4 timer
Endring i spyttkortisolstigning
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
Grunnlinje og 4 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og 4 timer
Grunnlinje og 4 timer
Pulsoksymetri
Tidsramme: Utgangspunkt 4 timer
Utgangspunkt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAN7406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere