Acetaminofén y control del dolor poscircuncisión
10 de junio de 2019 actualizado por: Columbia University
Los bebés no reciben habitualmente paracetamol para controlar el dolor después de la circuncisión.
Este estudio determinará si el acetaminofén es efectivo para controlar el dolor infantil después de la circuncisión usando bloqueo nervioso y dextrosa oral.
Los bebés se someterán al procedimiento de circuncisión de rutina y la mitad se seleccionará al azar para recibir la mitad de acetaminofeno inmediatamente al final del procedimiento.
Posteriormente, se controlarán los signos vitales del bebé (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno), la escala de dolor neonatal (NIPS) y los niveles de cortisol salival en intervalos regulares de hasta 4 horas.
El NIPS es un sistema de puntuación del dolor validado basado en la apariencia del bebé.
Una reducción en NIPS para aquellos bebés que reciben acetaminofén versus nada será el resultado primario para determinar si el estudio es significativo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La circuncisión masculina es un procedimiento quirúrgico común realizado en el período neonatal.
El Grupo de Trabajo sobre Circuncisión de la Academia Estadounidense de Pediatría publicó recientemente una actualización sobre la política de circuncisión que indica que los beneficios de la circuncisión masculina superan los riesgos.
Dada esta actualización, los investigadores anticipan que un porcentaje de familias que antes estaban indecisas acerca de la circuncisión optarán por circuncidar a su recién nacido.
Una preocupación común tanto para los padres como para los médicos es el control eficaz del dolor.
Para el control del dolor intraoperatorio, se ha encontrado que el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) es el más efectivo en comparación con EMLA (lidocaína-prilocaína) o placebo.
El paracetamol es un analgésico relativamente seguro y fácil de administrar.
Estudios anteriores han sugerido que el paracetamol podría ser útil para la comodidad posoperatoria.
Sin embargo, faltan estudios que examinen la efectividad del paracetamol para el control del dolor posoperatorio en lactantes que recibieron DPNB.
Además, los estudios previos han sido incompletos en la evaluación del dolor neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 horas a 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos sanos entre 36 y 42 semanas de edad gestacional Admitidos en la sala de recién nacidos sanos cuyos padres solicitan la circuncisión. La elegibilidad incluye
- Puntaje de Apgar a los 5 minutos >7
- peso al nacer mayor de 2,4 kg
- Edad de al menos 10 horas
- Al menos un vacío.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos de madres que abusan de sustancias.
- Recién nacidos con alguna contraindicación para la circuncisión de rutina, anatómica o hematológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de acetaminofén
Acetaminofén 15 mg/kg solución oral administrada con jeringa una vez inmediatamente después de la circuncisión.
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Los bebés recibirán 15 mg/kg de paracetamol.
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Sin intervención: Brazo sin tratamiento
Circuncisión de rutina sin paracetamol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 horas
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La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una escala de comportamiento y se puede utilizar con bebés nacidos a término y prematuros.
La herramienta utiliza los comportamientos que las enfermeras han descrito como indicativos de dolor o angustia infantil.
Está compuesto por seis (6) indicadores: expresión facial, llanto, patrones de respiración, brazos, piernas y estado de excitación.
Cada indicador de comportamiento se califica con 0 o 1, excepto "llorar", que tiene tres descriptores posibles, por lo que se califica con 0, 1 o 2. Los bebés se observan durante un minuto para evaluar completamente cada indicador.
Los puntajes totales de dolor varían de 0 a 7, con un puntaje de 0 a 2 que indica dolor leve o sin dolor y sin intervención sugerida (mejor resultado) a un puntaje> 4 que indica dolor intenso, lo que sugiere que se pueden necesitar intervenciones no farmacológicas y/o farmacológicas. .
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Línea base y 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea base y 4 horas
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Línea base y 4 horas
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Cambio en el aumento de cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea base y 4 horas
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Línea base y 4 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base y 4 horas
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Línea base y 4 horas
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Línea base 4 horas
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Línea base 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAN7406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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