アセトアミノフェンと割礼後の疼痛管理
2019年6月10日 更新者：Columbia University
乳児は、割礼後の疼痛管理のためにアセトアミノフェンを定期的に投与されません。
この研究では、神経ブロックと経口デキストロースを使用して、割礼後の乳児の痛みをコントロールするのにアセトアミノフェンが有効かどうかを判断します。
乳児は通常の割礼手術を受け、半数が無作為に選択され、手術終了直後に半分のアセトアミノフェンが投与されます。
その後、乳児のバイタルサイン (心拍数、呼吸数、酸素飽和度)、新生児乳児疼痛スケール (NIPS)、および唾液中のコルチゾールレベルを、最大 4 時間まで定期的にチェックします。
NIPS は、乳児の外観に基づいて検証された疼痛スコアリング システムです。
アセトアミノフェンを投与された乳児と何も投与されていない乳児の NIPS の減少は、研究が重要かどうかを判断するための主要な結果となります。
調査の概要
詳細な説明
男性の割礼は、新生児期に行われる一般的な外科手術です。
割礼に関するアメリカ小児科学会タスクフォースは最近、割礼政策に関する最新情報を発表し、男性の割礼の利点はリスクを上回ると述べています.
この更新により、調査官は、以前は割礼について決めていなかった家族の割合が、新生児に割礼を受けることを選択すると予想しています.
親と医師の両方に共通する懸念は、効果的な疼痛管理です。
術中の疼痛管理では、EMLA (リドカイン-プリロカイン) またはプラセボと比較して、陰茎背神経ブロック (DPNB) が最も効果的であることがわかっています。
アセトアミノフェンは比較的安全で投与しやすい鎮痛薬です。
以前の研究では、アセトアミノフェンが術後の快適性に役立つ可能性があることが示唆されています。
ただし、DPNB を受けた乳児の術後疼痛管理に対するアセトアミノフェンの有効性を調べる研究は不足しています。
さらに、これまでの研究では、新生児の痛みの評価が不完全でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10時間～1日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
在胎週数 36 ～ 42 週の健康な新生児 両親が割礼を希望しているウェル ベイビー ナーセリーに入院。 資格には以下が含まれます
- 5分でのアプガースコア>7
- 出生時体重が2.4kg以上
- 少なくとも10時間の年齢
- 少なくとも 1 つのボイド。
除外基準:
- 薬物乱用の母親の新生児。
- 定期的な割礼、解剖学的または血液学的に禁忌のある新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アセトアミノフェン アーム
アセトアミノフェン 15 mg/kg PO 溶液を割礼直後に注射器で 1 回投与。
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乳児は 15 mg/kg のアセトアミノフェンを受け取ります。
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介入なし：非治療アーム
アセトアミノフェンを使用しない通常の割礼。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児疼痛スケール (NIPS)
時間枠：ベースラインと 4 時間
|
新生児幼児疼痛尺度 (NIPS) は行動尺度であり、満期産児と早産児の両方で利用できます。
このツールは、乳児の痛みや苦痛を示すものとして看護師が説明した行動を使用します。
表情、泣き声、呼吸、手足、覚醒状態の6つの指標で構成されています。
各行動指標は、0、1、または 2 で採点される 3 つの可能な記述子がある「泣き声」を除いて、0 または 1 で採点されます。乳児は、各指標を完全に評価するために 1 分間観察されます。
合計疼痛スコアの範囲は 0 ～ 7 で、スコア 0 ～ 2 は軽度から痛みなし、推奨される介入なし (より良い結果) を示し、スコア >4 は重度の疼痛を示し、非薬理学的および/または薬理学的介入が必要な可能性があることを示します。 .
|
ベースラインと 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数
時間枠：ベースラインと 4 時間
|
ベースラインと 4 時間
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唾液コルチゾール上昇の変化
時間枠：ベースラインと 4 時間
|
ベースラインと 4 時間
|
|
呼吸数
時間枠：ベースラインと 4 時間
|
ベースラインと 4 時間
|
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パルスオキシメーター
時間枠：ベースライン 4 時間
|
ベースライン 4 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roya O'Neal, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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