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Paracetamol und Schmerzkontrolle nach der Beschneidung

10. Juni 2019 aktualisiert von: Columbia University
Säuglinge erhalten nach der Beschneidung nicht routinemäßig Paracetamol zur Schmerzkontrolle. Diese Studie wird bestimmen, ob Paracetamol bei der Kontrolle von Säuglingsschmerzen nach der Beschneidung unter Verwendung von Nervenblockaden und oraler Dextrose wirksam ist. Säuglinge werden dem routinemäßigen Beschneidungsverfahren unterzogen, und die Hälfte wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um unmittelbar am Ende des Verfahrens die Hälfte Paracetamol zu erhalten. Anschließend werden in regelmäßigen Abständen bis zu 4 Stunden die Vitalwerte des Säuglings (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung), die Neugeborenenschmerzskala (NIPS) und der Cortisolspiegel im Speichel kontrolliert. Das NIPS ist ein validiertes Schmerzbewertungssystem, das auf dem Aussehen des Säuglings basiert. Eine Reduktion der NIPS für die Säuglinge, die Paracetamol im Vergleich zu nichts erhalten, wird das primäre Ergebnis sein, um festzustellen, ob die Studie signifikant ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die männliche Beschneidung ist ein üblicher chirurgischer Eingriff, der in der Neugeborenenperiode durchgeführt wird. Die American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision hat kürzlich ein Update zur Beschneidungspolitik veröffentlicht, in dem festgestellt wird, dass die Vorteile der männlichen Beschneidung die Risiken überwiegen. Angesichts dieser Aktualisierung gehen die Ermittler davon aus, dass ein Prozentsatz der Familien, die zuvor unentschlossen über die Beschneidung waren, sich dafür entscheiden wird, ihr Neugeborenes beschneiden zu lassen. Ein gemeinsames Anliegen von Eltern und Ärzten ist eine wirksame Schmerzkontrolle. Zur intraoperativen Schmerzkontrolle hat sich die dorsale penile Nervenblockade (DPNB) im Vergleich zu EMLA (Lidocain-Prilocain) oder Placebo als am wirksamsten erwiesen. Acetaminophen ist ein relativ sicheres, einfach zu verabreichendes Analgetikum. Frühere Studien haben gezeigt, dass Paracetamol beim postoperativen Komfort hilfreich sein könnte. Es fehlen jedoch Studien, die die Wirksamkeit von Paracetamol zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Säuglingen, die DPNB erhielten, untersuchten. Darüber hinaus waren frühere Studien bei der Beurteilung von Schmerzen bei Neugeborenen unvollständig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Stunden bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Neugeborene zwischen 36 und 42 Wochen Gestationsalter, die in die gut Babykrippe aufgenommen werden, deren Eltern eine Beschneidung beantragen. Die Berechtigung beinhaltet

  1. Apgar-Score bei 5 Minuten >7
  2. Geburtsgewicht über 2,4 kg
  3. Alter von mindestens 10 Stunden
  4. Mindestens eine Lücke.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene von Drogen missbrauchenden Müttern.
  2. Neugeborene mit Kontraindikationen für eine routinemäßige Beschneidung, anatomisch oder hämatologisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Arm
Acetaminophen 15 mg/kg PO-Lösung wird einmal unmittelbar nach der Beschneidung über eine Spritze verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Säuglinge erhalten 15 mg/kg Paracetamol.
Kein Eingriff: Nicht-Behandlungsarm
Routinemäßige Beschneidung ohne Paracetamol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Stunden
Die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) ist eine Verhaltensskala und kann sowohl bei termingerechten als auch bei Frühgeborenen verwendet werden. Das Tool verwendet die Verhaltensweisen, die von Pflegekräften als Hinweis auf Schmerzen oder Stress bei Säuglingen beschrieben wurden. Es setzt sich aus sechs (6) Indikatoren zusammen: Gesichtsausdruck, Schrei, Atemmuster, Arme, Beine und Erregungszustand. Jeder Verhaltensindikator wird mit 0 oder 1 bewertet, mit Ausnahme von „weinen“, für das es drei mögliche Deskriptoren gibt, die mit 0, 1 oder 2 bewertet werden. Säuglinge werden eine Minute lang beobachtet, um jeden Indikator vollständig zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl für Schmerzen reicht von 0-7, wobei eine Punktzahl von 0-2 leichte bis keine Schmerzen und keine vorgeschlagene Intervention (besseres Ergebnis) anzeigt, bis eine Punktzahl >4 starke Schmerzen anzeigt, was darauf hindeutet, dass nicht-pharmakologische und/oder pharmakologische Interventionen erforderlich sein können .
Grundlinie und 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Stunden
Grundlinie und 4 Stunden
Änderung des Cortisolanstiegs im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Stunden
Grundlinie und 4 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Stunden
Grundlinie und 4 Stunden
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Basis 4 Stunden
Basis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAN7406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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