Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni ja ympärileikkauksen jälkeinen kivunhallinta

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Columbia University
Vauvat eivät rutiininomaisesti saa asetaminofeenia kivunhallintaan ympärileikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää, onko asetaminofeeni tehokas pikkulasten kivun hallinnassa ympärileikkauksen jälkeen hermosalpauksen ja suun dekstroosin avulla. Imeväisille tehdään rutiini ympärileikkaus, ja puolet valitaan satunnaisesti saamaan puolet asetaminofeenista välittömästi toimenpiteen lopussa. Myöhemmin tarkastetaan vauvan elintoiminnot (syke, hengitysnopeus, happisaturaatio), vastasyntyneen vauvan kipuasteikko (NIPS) ja syljen kortisolitasot säännöllisin väliajoin 4 tunnin välein. NIPS on validoitu kivun pisteytysjärjestelmä, joka perustuu lapsen ulkonäköön. NIPS:n pieneneminen niillä pikkulapsilla, jotka saavat asetaminofeenia verrattuna ei mitään, on ensisijainen tulos määritettäessä, onko tutkimus merkittävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten ympärileikkaus on yleinen leikkaus, joka suoritetaan vastasyntyneen aikana. American Academy of Pediatrics Task Force on ympärileikkaus julkaisi äskettäin päivityksen ympärileikkauspolitiikasta, jossa todetaan, että miesten ympärileikkauksen edut ovat riskejä suuremmat. Tämän päivityksen perusteella tutkijat odottavat, että osa perheistä, jotka eivät aiemmin olleet päättäneet ympärileikkauksesta, valitsee vastasyntyneen ympärileikkauksen. Sekä vanhempien että lääkäreiden yhteinen huolenaihe on tehokas kivunhallinta. Leikkauksen sisäisessä kivunhallinnassa dorsaalinen peniksen hermosalpaus (DPNB) on todettu tehokkaimmaksi verrattuna EMLA:han (lidokaiini-prilokaiini) tai lumelääkkeeseen. Asetaminofeeni on suhteellisen turvallinen, helppokäyttöinen kipulääke. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että asetaminofeeni voisi olla hyödyllinen postoperatiivisessa mukavuudessa. Kuitenkin tutkimuksia, joissa tutkitaan asetaminofeenin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan DPNB:tä saaneilla imeväisillä, ei ole. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat olleet epätäydellisiä vastasyntyneen kivun arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 tuntia - 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vastasyntyneet 36-42 raskausviikon välillä Pääsy lastentarhaan, jonka vanhemmat hakevat ympärileikkausta. Kelpoisuus sisältää

  1. Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla >7
  2. syntymäpaino yli 2,4 kg
  3. Ikä vähintään 10 tuntia
  4. Ainakin yksi tyhjyys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihteitä käyttävien äitien vastasyntyneet.
  2. Vastasyntyneet, joilla on anatomisia tai hematologisia vasta-aiheita rutiininomaiselle ympärileikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeenivarsi
Asetaminofeeni 15 mg/kg PO-liuos annettuna ruiskulla kerran heti ympärileikkauksen jälkeen.
Lääke: Asetaminofeeni
Vauvat saavat asetaminofeenia 15 mg/kg.
Ei väliintuloa: Käsittelemätön käsivarsi
Rutiininomainen ympärileikkaus ilman asetaminofeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 tuntia
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) on käyttäytymisasteikko, jota voidaan käyttää sekä täysiaikaisten että keskosten kanssa. Työkalu käyttää käyttäytymistä, jota sairaanhoitajat ovat kuvailleet vauvojen kipua tai ahdistusta osoittaviksi. Se koostuu kuudesta (6) indikaattorista: ilme, itku, hengitysmallit, kädet, jalat ja kiihottumistila. Jokainen käyttäytymisindikaattori pisteytetään 0:lla tai 1:llä lukuun ottamatta "itkua", jolla on kolme mahdollista kuvaajaa, joten ne pisteytetään 0, 1 tai 2. Vauvoja tarkkaillaan minuutin ajan kunkin indikaattorin arvioimiseksi täysin. Kivun kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–7, ja pisteet 0–2 osoittavat lievää kipua ei lainkaan ja ei ehdotettua interventiota (parempi tulos) pistemäärään > 4, joka osoittaa voimakasta kipua, mikä viittaa siihen, että ei-farmakologisia ja/tai farmakologisia toimenpiteitä saatetaan tarvita. .
Perustaso ja 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 tuntia
Perustaso ja 4 tuntia
Muutos syljen kortisolin nousussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 tuntia
Perustaso ja 4 tuntia
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 tuntia
Perustaso ja 4 tuntia
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: Perusaika 4 tuntia
Perusaika 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAN7406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa