Ацетаминофен и контроль боли после обрезания
10 июня 2019 г. обновлено: Columbia University
Младенцы обычно не получают ацетаминофен для обезболивания после обрезания.
Это исследование определит, эффективен ли ацетаминофен в борьбе с болью у младенцев после обрезания с помощью блокады нервов и приема внутрь декстрозы.
Младенцы будут подвергаться обычной процедуре обрезания, и половина из них будет случайным образом выбрана для получения половины ацетаминофена сразу после окончания процедуры.
После этого через регулярные промежутки времени до 4 часов будут проверяться жизненно важные признаки младенца (частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение кислородом), шкала боли у новорожденных (NIPS) и уровень кортизола в слюне.
NIPS — это проверенная система оценки боли, основанная на внешнем виде младенца.
Снижение NIPS у тех младенцев, которые получали ацетаминофен, по сравнению с отсутствием лечения, будет основным результатом, позволяющим определить, является ли исследование значимым.
Обзор исследования
Подробное описание
Мужское обрезание является распространенной хирургической процедурой, проводимой в период новорожденности.
Рабочая группа Американской академии педиатрии по обрезанию недавно опубликовала обновленную информацию о политике обрезания, в которой говорится, что преимущества мужского обрезания перевешивают риски.
Учитывая это обновление, исследователи ожидают, что процент семей, которые ранее не решались на обрезание, решат обрезать своего новорожденного.
Общей заботой как родителей, так и врачей является эффективное обезболивание.
Было обнаружено, что для интраоперационного обезболивания блокада дорсального полового нерва (DPNB) является наиболее эффективной по сравнению с EMLA (лидокаин-прилокаин) или плацебо.
Ацетаминофен является относительно безопасным и простым в применении анальгетиком.
Предыдущие исследования показали, что ацетаминофен может быть полезен для послеоперационного комфорта.
Тем не менее, исследования, изучающие эффективность ацетаминофена для контроля послеоперационной боли у младенцев, получавших ДПНБ, отсутствуют.
Кроме того, предыдущие исследования по оценке неонатальной боли были неполными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 часов до 1 день (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Здоровые новорожденные с гестационным возрастом 36–42 недели, госпитализированные в ясли для новорожденных, родители которых просят об обрезании. Право включает
- Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте >7
- масса тела при рождении более 2,4 кг
- Возраст не менее 10 часов
- Хоть одна пустота.
Критерий исключения:
- Новорожденные от матерей, злоупотребляющих психоактивными веществами.
- Новорожденные с любыми противопоказаниями к рутинному обрезанию, анатомическими или гематологическими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетаминофен Арм
Раствор ацетаминофена 15 мг/кг перорально вводят с помощью шприца однократно сразу после обрезания.
|
Младенцы будут получать 15 мг/кг ацетаминофена.
|
|
Без вмешательства: Рука без лечения
Рутинное обрезание без ацетаминофена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа
|
Шкала боли новорожденных (NIPS) представляет собой поведенческую шкалу и может использоваться как для доношенных, так и для недоношенных детей.
Инструмент использует поведение, которое медсестры описали как показательное для детской боли или дистресса.
Он состоит из шести (6) индикаторов: выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги и состояние возбуждения.
Каждый поведенческий показатель оценивается 0 или 1, за исключением «плакать», который имеет три возможных описания, следовательно, оценивается 0, 1 или 2. За младенцами наблюдают в течение одной минуты, чтобы полностью оценить каждый показатель.
Общая оценка боли варьируется от 0 до 7, при этом оценка от 0 до 2 указывает на слабую боль или ее отсутствие и отсутствие предполагаемого вмешательства (лучший результат) до оценки >4, указывающую на сильную боль, что предполагает необходимость немедикаментозных и/или фармакологических вмешательств. .
|
Исходный уровень и 4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа
|
Исходный уровень и 4 часа
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа
|
Исходный уровень и 4 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 часа
|
Исходный уровень и 4 часа
|
|
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: Базовый уровень 4 часа
|
Базовый уровень 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN7406
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .