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Paracetamolo e controllo del dolore post circoncisione

10 giugno 2019 aggiornato da: Columbia University
I neonati non ricevono abitualmente paracetamolo per il controllo del dolore dopo la circoncisione. Questo studio determinerà se il paracetamolo è efficace nel controllare il dolore infantile dopo la circoncisione utilizzando il blocco nervoso e il destrosio orale. I neonati saranno sottoposti alla procedura di circoncisione di routine e la metà verrà selezionata in modo casuale per ricevere metà paracetamolo immediatamente alla fine della procedura. Successivamente, i segni vitali del bambino (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno), la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) e i livelli di cortisolo salivare verranno controllati a intervalli regolari fino a 4 ore. Il NIPS è un sistema di punteggio del dolore convalidato basato sull'aspetto del neonato. Una riduzione del NIPS per quei bambini che ricevono paracetamolo rispetto a niente sarà l'esito primario per determinare se lo studio è significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La circoncisione maschile è una procedura chirurgica comune eseguita nel periodo neonatale. L'American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision ha recentemente pubblicato un aggiornamento sulla politica di circoncisione affermando che i benefici della circoncisione maschile superano i rischi. Alla luce di questo aggiornamento, gli investigatori prevedono che una percentuale di famiglie che in precedenza erano indecise sulla circoncisione sceglierà di far circoncidere il proprio neonato. Una preoccupazione comune sia per i genitori che per i medici è un efficace controllo del dolore. Per il controllo del dolore intraoperatorio, il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) si è rivelato il più efficace rispetto all'EMLA (lidocaina-prilocaina) o al placebo. Il paracetamolo è un analgesico relativamente sicuro e facile da somministrare. Studi precedenti hanno suggerito che il paracetamolo potrebbe essere utile per il comfort postoperatorio. Tuttavia, mancano studi che esaminino l'efficacia del paracetamolo per il controllo del dolore postoperatorio nei neonati che hanno ricevuto DPNB. Inoltre, gli studi precedenti sono stati incompleti nella valutazione del dolore neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 ore a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati sani di età gestazionale compresa tra 36 e 42 settimane Ammessi all'asilo nido i cui genitori richiedono la circoncisione. L'idoneità include

  1. Punteggio Apgar a 5 minuti >7
  2. peso alla nascita superiore a 2,4 kg
  3. Età di almeno 10 ore
  4. Almeno un vuoto.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati di madri che abusano di sostanze.
  2. Neonati con qualsiasi controindicazione alla circoncisione di routine, anatomica o ematologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio paracetamolo
Acetaminofene 15 mg/kg di soluzione PO somministrata tramite siringa una volta immediatamente dopo la circoncisione.
Droga: Acetaminofene
I neonati riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo.
Nessun intervento: Braccio senza trattamento
Circoncisione di routine senza paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: Basale e 4 ore
La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) è una scala comportamentale e può essere utilizzata sia con neonati a termine che prematuri. Lo strumento utilizza i comportamenti che gli infermieri hanno descritto come indicativi di dolore o angoscia infantile. È composto da sei (6) indicatori: espressione facciale, pianto, respirazione, braccia, gambe e stato di eccitazione. Ogni indicatore comportamentale viene valutato con 0 o 1 tranne "pianto", che ha tre possibili descrittori, quindi viene valutato con 0, 1 o 2. I neonati vengono osservati per un minuto per valutare completamente ciascun indicatore. I punteggi totali del dolore vanno da 0-7, con un punteggio di 0-2 che indica dolore da lieve a assente e nessun intervento suggerito (risultato migliore) a un punteggio >4 che indica dolore intenso, suggerendo che potrebbero essere necessari interventi non farmacologici e/o farmacologici .
Basale e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 4 ore
Basale e 4 ore
Variazione dell'aumento del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale e 4 ore
Basale e 4 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e 4 ore
Basale e 4 ore
Pulsossimetria
Lasso di tempo: Linea di base 4 ore
Linea di base 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN7406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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