Acetaminophen och smärtkontroll efter omskärelse
10 juni 2019 uppdaterad av: Columbia University
Spädbarn får inte rutinmässigt acetaminophen för smärtkontroll efter omskärelse.
Denna studie kommer att avgöra om paracetamol är effektivt för att kontrollera spädbarnssmärta efter omskärelse med hjälp av nervblockad och oral dextros.
Spädbarn kommer att genomgå rutinmässig omskärelse, och hälften kommer att väljas slumpmässigt för att få hälften paracetamol omedelbart i slutet av proceduren.
Efteråt kommer spädbarns vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad), den neonatala spädbarnssmärtskalan (NIPS) och salivkortisolnivåer att kontrolleras med regelbundna intervaller upp till 4 timmar.
NIPS är ett validerat smärtpoängsystem baserat på barnets utseende.
En minskning av NIPS för de spädbarn som får acetaminophen jämfört med ingenting kommer att vara det primära resultatet för att avgöra om studien är signifikant.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Manlig omskärelse är ett vanligt kirurgiskt ingrepp som utförs under den nyfödda perioden.
American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision publicerade nyligen en uppdatering om omskärelsepolicy där fördelarna med manlig omskärelse uppväger riskerna.
Med tanke på den här uppdateringen räknar utredarna med att en procentandel av familjer som tidigare varit osäkra om omskärelse kommer att välja att låta omskära sin nyfödda.
Ett vanligt bekymmer för både föräldrar och läkare är effektiv smärtkontroll.
För intraoperativ smärtkontroll har dorsal penis nervblockad (DPNB) visat sig vara den mest effektiva jämfört med EMLA (lidokain-prilokain) eller placebo.
Acetaminophen är ett relativt säkert, lätt att administrera smärtstillande medel.
Tidigare studier har föreslagit att acetaminophen kan vara till hjälp vid postoperativ komfort.
Studier som undersöker effektiviteten av acetaminophen för postoperativ smärtkontroll hos spädbarn som fått DPNB saknas dock.
Dessutom har tidigare studier varit ofullständiga i bedömningen av neonatal smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 timmar till 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska nyfödda barn mellan 36-42 veckors graviditetsålder Inlagd på brunns dagis vars föräldrar begär omskärelse. Behörighet inkluderar
- Apgar-poäng efter 5 minuter >7
- födelsevikt över 2,4 kg
- Ålder minst 10 timmar
- Minst ett tomrum.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda till missbrukande mödrar.
- Nyfödda med några kontraindikationer för rutinmässig omskärelse, anatomisk eller hematologisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol arm
Paracetamol 15 mg/kg PO-lösning administreras via spruta en gång direkt efter omskärelse.
|
Spädbarn kommer att få 15 mg/kg paracetamol.
|
|
Inget ingripande: Icke-behandlingsarm
Rutinmässig omskärelse utan paracetamol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: Baslinje och 4 timmar
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) är en beteendeskala och kan användas med både fullgångna och för tidigt födda barn.
Verktyget använder de beteenden som sjuksköterskor har beskrivit som tecken på spädbarns smärta eller ångest.
Den består av sex (6) indikatorer: ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar, ben och upphetsningstillstånd.
Varje beteendeindikator bedöms med 0 eller 1 förutom "gråt", som har tre möjliga deskriptorer och därför får poäng med 0, 1 eller 2. Spädbarn observeras under en minut för att fullständigt bedöma varje indikator.
Totala smärtpoäng varierar från 0-7, med en poäng på 0-2 som indikerar mild till ingen smärta och ingen föreslagen intervention (bättre resultat) till en poäng >4 som indikerar svår smärta, vilket tyder på att icke-farmakologiska och/eller farmakologiska ingrepp kan behövas .
|
Baslinje och 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 timmar
|
Baslinje och 4 timmar
|
|
Förändring i salivkortisolökning
Tidsram: Baslinje och 4 timmar
|
Baslinje och 4 timmar
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 4 timmar
|
Baslinje och 4 timmar
|
|
Pulsoximetri
Tidsram: Baslinje 4 timmar
|
Baslinje 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAN7406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .