Az acetaminofen és a körülmetélés utáni fájdalomcsillapítás
2019. június 10. frissítette: Columbia University
A csecsemők nem kapnak rutinszerűen acetaminofent a körülmetélés utáni fájdalomcsillapítás céljából.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az acetaminofen hatékonyan csökkenti-e a csecsemők fájdalmát a körülmetélés után idegblokk és orális dextróz alkalmazásával.
A csecsemőket a rutin körülmetélési eljárásnak vetik alá, és a felüket véletlenszerűen választják ki, hogy az eljárás végén azonnal megkapják a felét acetaminofent.
Ezt követően rendszeres időközönként, legfeljebb 4 óránként ellenőrzik a csecsemő életfunkcióit (pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség), az újszülött csecsemő fájdalomskáláját (NIPS) és a nyál kortizolszintjét.
A NIPS egy validált fájdalompontozási rendszer a csecsemő megjelenése alapján.
Az acetaminofent kapó csecsemők NIPS-ének csökkenése lesz az elsődleges eredmény annak meghatározására, hogy a vizsgálat szignifikáns-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A férfiak körülmetélése az újszülött korban szokásos sebészeti beavatkozás.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia körülmetélésekkel foglalkozó munkacsoportja a közelmúltban közzétett egy frissítést a körülmetélési politikáról, amely szerint a férfi körülmetélés előnyei meghaladják a kockázatokat.
E frissítés alapján a nyomozók arra számítanak, hogy azoknak a családoknak egy százaléka, akik korábban bizonytalanok voltak a körülmetéléssel kapcsolatban, úgy döntenek majd, hogy újszülöttüket körülmetélik.
Mind a szülők, mind az orvosok közös gondja a hatékony fájdalomcsillapítás.
Az intraoperatív fájdalomcsillapításban a dorsalis pénisz idegblokkját (DPNB) találták a leghatékonyabbnak az EMLA-val (lidokain-prilokain) vagy a placebóval összehasonlítva.
Az acetaminofen viszonylag biztonságos, könnyen beadható fájdalomcsillapító.
Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az acetaminofen hasznos lehet a posztoperatív komfortérzetben.
Azonban hiányoznak azok a tanulmányok, amelyek az acetaminofen hatékonyságát vizsgálják a posztoperatív fájdalomcsillapításban DPNB-t kapott csecsemőknél.
Ezenkívül a korábbi tanulmányok hiányosak voltak az újszülöttkori fájdalom értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 óra (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges újszülöttek 36-42 hetes terhességi kor között Felveszik a bölcsődébe, akinek a szülei körülmetélést kérnek. A jogosultság magában foglalja
- Apgar pontszám 5 percnél >7
- születési súlya meghaladja a 2,4 kg-ot
- Kora legalább 10 óra
- Legalább egy üresség.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer-fogyasztó anyák újszülöttjei.
- Újszülöttek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a rutin körülmetélésre, legyen az anatómiai vagy hematológiai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetaminofen kar
Acetaminophen 15 mg/kg PO oldat, fecskendővel beadva egyszer, közvetlenül a körülmetélés után.
|
A csecsemők 15 mg/kg acetaminofent kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kar
Rutin körülmetélés acetaminofen nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Időkeret: Alapvonal és 4 óra
|
Az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) egy viselkedési skála, amely teljes és koraszülött csecsemőknél is használható.
Az eszköz azokat a viselkedéseket használja, amelyeket az ápolók leírtak, mint a csecsemő fájdalmát vagy szorongását.
Hat (6) mutatóból áll: arckifejezés, sírás, légzési minták, karok, lábak és izgalmi állapot.
Minden viselkedési mutatót 0-val vagy 1-gyel értékelnek, kivéve a "sírást", amelynek három lehetséges leírója van, ezért 0, 1 vagy 2-vel kell értékelni. A csecsemőket egy percig figyeljük, hogy minden mutatót teljes mértékben értékeljünk.
Az összfájdalom pontszáma 0-7 között mozog, a 0-2-es pontszám enyhe vagy nem fájdalom, és nem javasolt beavatkozás (jobb eredmény), a 4-nél nagyobb pontszám pedig súlyos fájdalmat jelez, ami arra utal, hogy szükség lehet nem farmakológiai és/vagy farmakológiai beavatkozásra. .
|
Alapvonal és 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Alapvonal és 4 óra
|
Alapvonal és 4 óra
|
|
Változás a nyál kortizol szintjében
Időkeret: Alapvonal és 4 óra
|
Alapvonal és 4 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: Alapvonal és 4 óra
|
Alapvonal és 4 óra
|
|
Pulzoximetria
Időkeret: Alapállás 4 óra
|
Alapállás 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN7406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína