Paracetamol e controle da dor pós-circuncisão
10 de junho de 2019 atualizado por: Columbia University
Bebês não recebem rotineiramente paracetamol para controle da dor após a circuncisão.
Este estudo determinará se o acetaminofeno é eficaz no controle da dor infantil após a circuncisão usando bloqueio do nervo e dextrose oral.
Os bebês serão submetidos ao procedimento de circuncisão de rotina e metade será selecionada aleatoriamente para receber meio acetaminofeno imediatamente ao final do procedimento.
Posteriormente, os sinais vitais do bebê (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio), a escala de dor infantil neonatal (NIPS) e os níveis de cortisol salivar serão verificados em intervalos regulares até 4 horas.
O NIPS é um sistema de pontuação de dor validado com base na aparência do bebê.
Uma redução no NIPS para os bebês que recebem paracetamol versus nada será o resultado primário para determinar se o estudo é significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A circuncisão masculina é um procedimento cirúrgico comum realizado no período neonatal.
A Força-Tarefa sobre Circuncisão da Academia Americana de Pediatria publicou recentemente uma atualização sobre a política de circuncisão afirmando que os benefícios da circuncisão masculina superam os riscos.
Dada esta atualização, os investigadores antecipam que uma porcentagem de famílias que anteriormente estavam indecisas sobre a circuncisão optarão por circuncidar seus recém-nascidos.
Uma preocupação comum para pais e médicos é o controle eficaz da dor.
Para o controle da dor intraoperatória, o bloqueio do nervo peniano dorsal (DPNB) mostrou ser o mais eficaz quando comparado ao EMLA (lidocaína-prilocaína) ou placebo.
O paracetamol é um analgésico relativamente seguro e fácil de administrar.
Estudos anteriores sugeriram que o paracetamol pode ser útil no conforto pós-operatório.
No entanto, faltam estudos que examinem a eficácia do paracetamol no controle da dor pós-operatória em lactentes que receberam DPNB.
Além disso, estudos anteriores foram incompletos na avaliação da dor neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 horas a 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos saudáveis entre 36-42 semanas de idade gestacional Admitidos no berçário saudável cujos pais estão solicitando a circuncisão. A elegibilidade inclui
- Pontuação de Apgar em 5 minutos > 7
- peso ao nascer maior que 2,4 kg
- Idade de pelo menos 10 horas
- Pelo menos um vazio.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos de mães que abusam de substâncias.
- Recém-nascidos com qualquer contra-indicação à circuncisão de rotina, anatômica ou hematológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de paracetamol
Acetaminofeno 15 mg/kg PO solução administrada via seringa uma vez imediatamente após a circuncisão.
|
Os bebês receberão 15 mg/kg de acetaminofeno.
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Sem intervenção: Braço sem tratamento
Circuncisão de rotina sem paracetamol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS)
Prazo: Linha de base e 4 horas
|
A Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) é uma escala comportamental e pode ser utilizada tanto com bebês nascidos a termo quanto com bebês prematuros.
A ferramenta usa os comportamentos que os enfermeiros descreveram como indicativos de dor ou sofrimento infantil.
É composto por seis (6) indicadores: expressão facial, choro, padrões respiratórios, braços, pernas e estado de excitação.
Cada indicador comportamental é pontuado com 0 ou 1, exceto "choro", que possui três descritores possíveis, portanto, sendo pontuado com 0, 1 ou 2. Os bebês são observados por um minuto para avaliação completa de cada indicador.
A pontuação total da dor varia de 0 a 7, com uma pontuação de 0 a 2 indicando dor leve a nenhuma e nenhuma intervenção sugerida (melhor resultado) a uma pontuação > 4 indicando dor intensa, sugerindo que intervenções não farmacológicas e/ou farmacológicas podem ser necessárias .
|
Linha de base e 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 horas
|
Linha de base e 4 horas
|
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Alteração no aumento do cortisol salivar
Prazo: Linha de base e 4 horas
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Linha de base e 4 horas
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Frequência respiratória
Prazo: Linha de base e 4 horas
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Linha de base e 4 horas
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Oximetria de Pulso
Prazo: Linha de base 4 horas
|
Linha de base 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya O'Neal, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAN7406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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