Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen og smertekontrol efter omskæring

10. juni 2019 opdateret af: Columbia University
Spædbørn modtager ikke rutinemæssigt acetaminophen til smertekontrol efter omskæring. Denne undersøgelse vil afgøre, om acetaminophen er effektiv til at kontrollere spædbørns smerter efter omskæring ved hjælp af nerveblok og oral dextrose. Spædbørn vil gennemgå den rutinemæssige omskæringsprocedure, og halvdelen vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage halvdelen acetaminophen umiddelbart ved afslutningen af ​​proceduren. Bagefter vil spædbarnets vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, iltmætning), den neonatale spædbørns smerteskala (NIPS) og spytkortisolniveauer blive kontrolleret med regelmæssige intervaller op til 4 timer. NIPS er et valideret smertescoringssystem baseret på spædbarnets udseende. En reduktion i NIPS for de spædbørn, der modtager acetaminophen versus ingenting, vil være det primære resultat for at afgøre, om undersøgelsen er signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlig omskæring er et almindeligt kirurgisk indgreb, der udføres i den nyfødte periode. American Academy of Pediatrics Task Force on Circumcision har for nylig offentliggjort en opdatering om omskæringspolitik, hvori fordelene ved mandlig omskæring opvejer risiciene. På baggrund af denne opdatering forventer efterforskerne, at en procentdel af familier, der tidligere var usikre på omskæring, vil vælge at få deres nyfødte omskåret. En fælles bekymring for både forældre og læger er effektiv smertekontrol. Til intraoperativ smertekontrol har dorsal penis nerveblok (DPNB) vist sig at være den mest effektive sammenlignet med EMLA (lidocain-prilocain) eller placebo. Acetaminophen er et relativt sikkert, let at administrere smertestillende middel. Tidligere undersøgelser har antydet, at acetaminophen kunne være nyttig i postoperativ komfort. Der mangler dog undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​acetaminophen til postoperativ smertekontrol hos spædbørn, der fik DPNB. Derudover har tidligere undersøgelser været ufuldstændige i vurderingen af ​​neonatale smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 timer til 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske nyfødte mellem 36-42 ugers svangerskabsalder Indlagt i brøndbaby vuggestuen, hvis forældre anmoder om omskæring. Berettigelse omfatter

  1. Apgar-score efter 5 minutter >7
  2. fødselsvægt større end 2,4 kg
  3. Alder på mindst 10 timer
  4. Mindst et tomrum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte af stofmisbrugende mødre.
  2. Nyfødte med eventuelle kontraindikationer til rutinemæssig omskæring, anatomisk eller hæmatologisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen arm
Acetaminophen 15 mg/kg PO-opløsning administreret via sprøjte én gang umiddelbart efter omskæring.
Medicin: Acetaminophen
Spædbørn vil modtage 15 mg/kg acetaminophen.
Ingen indgriben: Ikke-behandlingsarm
Rutinemæssig omskæring uden acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: Baseline og 4 timer
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) er en adfærdsskala og kan bruges med både fuldbårne og præmature spædbørn. Værktøjet bruger den adfærd, som sygeplejersker har beskrevet som værende tegn på spædbørns smerte eller angst. Den er sammensat af seks (6) indikatorer: ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønstre, arme, ben og ophidselsestilstand. Hver adfærdsindikator bedømmes med 0 eller 1, undtagen "græd", som derfor har tre mulige deskriptorer, der scores med 0, 1 eller 2. Spædbørn observeres i et minut for fuldt ud at vurdere hver indikator. Samlet smertescore varierer fra 0-7, med en score på 0-2, der indikerer mild til ingen smerte og ingen foreslået intervention (bedre resultat) til en score >4, der indikerer svær smerte, hvilket tyder på, at ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske indgreb kan være nødvendige .
Baseline og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline og 4 timer
Baseline og 4 timer
Ændring i stigning i spytkortisol
Tidsramme: Baseline og 4 timer
Baseline og 4 timer
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 4 timer
Baseline og 4 timer
Pulsoximetri
Tidsramme: Baseline 4 timer
Baseline 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN7406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner