Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen i kontrola bólu po obrzezaniu

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Columbia University
Niemowlęta nie otrzymują rutynowo acetaminofenu w celu opanowania bólu po obrzezaniu. Badanie to określi, czy acetaminofen jest skuteczny w kontrolowaniu bólu niemowlęcia po obrzezaniu za pomocą blokady nerwów i doustnej dekstrozy. Niemowlęta zostaną poddane rutynowej procedurze obrzezania, a połowa zostanie losowo wybrana do otrzymania połowy acetaminofenu natychmiast po zakończeniu procedury. Następnie w regularnych odstępach czasu do 4 godzin będą sprawdzane parametry życiowe niemowlęcia (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem), skala bólu noworodka (NIPS) oraz poziom kortyzolu w ślinie. NIPS to zatwierdzony system oceny bólu oparty na wyglądzie niemowlęcia. Redukcja NIPS dla tych niemowląt, które otrzymują acetaminofen w porównaniu z niczym, będzie głównym wynikiem do ustalenia, czy badanie jest znaczące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzezanie męskie jest częstym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w okresie noworodkowym. Grupa zadaniowa Amerykańskiej Akademii Pediatrii ds. Obrzezania opublikowała niedawno aktualizację polityki dotyczącej obrzezania, w której stwierdza, że ​​korzyści płynące z obrzezania mężczyzn przewyższają ryzyko. Biorąc pod uwagę tę aktualizację, badacze przewidują, że odsetek rodzin, które wcześniej były niezdecydowane co do obrzezania, zdecyduje się na obrzezanie noworodka. Wspólną troską zarówno rodziców, jak i lekarzy jest skuteczna kontrola bólu. Stwierdzono, że w przypadku śródoperacyjnej kontroli bólu blokada nerwu grzbietowego prącia (DPNB) jest najskuteczniejsza w porównaniu z preparatem EMLA (lidokaina-prilokaina) lub placebo. Acetaminofen jest stosunkowo bezpiecznym, łatwym w podawaniu lekiem przeciwbólowym. Wcześniejsze badania sugerowały, że acetaminofen może być pomocny w komforcie pooperacyjnym. Brakuje jednak badań oceniających skuteczność acetaminofenu w zwalczaniu bólu pooperacyjnego u niemowląt, które otrzymały DPNB. Ponadto wcześniejsze badania były niekompletne w ocenie bólu noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Well Baby Nursery at New York Prebyterian-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 godzin do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki zdrowe między 36 a 42 tygodniem ciąży Przyjmowane do żłobka zdrowego dziecka, którego rodzice wnioskują o obrzezanie. Kwalifikowalność obejmuje

  1. Punktacja Apgar po 5 minutach >7
  2. masa urodzeniowa powyżej 2,4 kg
  3. Wiek co najmniej 10 godzin
  4. Przynajmniej jedna pustka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki matek nadużywających substancji.
  2. Noworodki z przeciwwskazaniami do rutynowego obrzezania, anatomiczne lub hematologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię acetaminofenu
Roztwór acetaminofenu 15 mg/kg PO jednorazowo bezpośrednio po obrzezaniu.
Lek: Paracetamol
Niemowlęta otrzymają 15 mg/kg acetaminofenu.
Brak interwencji: Ramię nieleczone
Rutynowe obrzezanie bez acetaminofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny
Skala bólu noworodków (NIPS) to skala behawioralna, którą można stosować zarówno u noworodków urodzonych o czasie, jak i wcześniaków. Narzędzie wykorzystuje zachowania, które pielęgniarki określiły jako wskazujące na ból lub niepokój niemowlęcia. Składa się z sześciu (6) wskaźników: wyrazu twarzy, płaczu, wzorców oddychania, ramion, nóg i stanu pobudzenia. Każdy wskaźnik behawioralny jest oceniany na 0 lub 1, z wyjątkiem „płaczu”, który ma trzy możliwe deskryptory, w związku z czym jest oceniany na 0, 1 lub 2. Niemowlęta są obserwowane przez jedną minutę, aby w pełni ocenić każdy wskaźnik. Całkowite wyniki oceny bólu wahają się od 0-7, z wynikiem 0-2 wskazującym na łagodny ból lub brak bólu i brak sugerowanej interwencji (lepszy wynik) do wyniku >4 wskazującego na silny ból, co sugeruje, że mogą być potrzebne interwencje niefarmakologiczne i/lub farmakologiczne .
Linia bazowa i 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny
Linia bazowa i 4 godziny
Zmiana wzrostu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny
Linia bazowa i 4 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny
Linia bazowa i 4 godziny
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Linia bazowa 4 godziny
Linia bazowa 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya O'Neal, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAN7406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj