评估 CKD-342 疗效和安全性的临床试验
2016年12月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验，以评估联合使用糠酸莫米松和盐酸左卡巴斯汀在常年性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性
评估 CKD-342 疗效和安全性的临床试验
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验，以评估联合使用糠酸莫米松和盐酸左卡巴斯汀对常年性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
459
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-gu, Seoul
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Irwon-dong、Gangnam-gu, Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男，女，年龄：13岁以上（以上无年龄限制）
- 患有常年性过敏性鼻炎1年以上的受试者
- 受试者在 12 个月内确定了全年的过敏原
- 具有中度至重度过敏性鼻炎症状的受试者
- 在临床试验期间可以记录患者日记的受试者
- 同意在临床试验期间保持相同环境的受试者
排除标准：
- 哮喘
- 筛选时既往病史（前两个月内的鼻息肉、活检、溃疡、外伤、手术、萎缩性鼻炎、有药物性鼻炎病史的患者）
- 鼻粘膜局部感染未经治疗的患者
- 服用合并用药或试用期的患者服用禁用药物后的患者预计不可避免
筛查时实验室检查结果异常的患者
- 筛选时 AST、ALT > 正常上限的 2 倍
- 筛选时血清肌酐>1.5 倍正常值上限
- 筛选时 30 天内既往有急性或重度慢性鼻窦炎病史
- 继续使用可能影响研究产品疗效的药物
- 在筛选时的 1 个月内开始免疫治疗或更换药物
- 如果您患有青光眼或白内障、单纯疱疹或眼睛周围
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 过敏反应的历史和知识产权的条约或主要组成部分
- 孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女必须同意使用适当的避孕方法
- 患者酒精或非法药物滥用或依赖
- 在筛选访问前 4 周内参与任何研究或制造的药物
- 研究者决定不能参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
CKD-342
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随机分组后治疗 4 周
其他名称：
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有源比较器：控制 1
糠酸莫米松
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随机分组后治疗 4 周
其他名称：
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有源比较器：对照 2
左卡巴斯汀盐酸盐
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随机分组后治疗 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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rTNSS 相对于基线的变化
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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rTNSS 相对于基线的变化
大体时间：至第 2 周
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至第 2 周
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AM rTNSS 和 PM rTNSS 相对于基线的变化
大体时间：基线评估后2周和4周
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基线评估后2周和4周
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医生从基线评估整体鼻部症状
大体时间：基线评估后2周和4周
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基线评估后2周和4周
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从 RQLQ 中的基线更改
大体时间：基线评估后2周和4周
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基线评估后2周和4周
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4 种鼻部症状评分（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒）相对于基线的变化
大体时间：基线评估后2周和4周
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基线评估后2周和4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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