Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-342

22. prosince 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současného podávání mometasonfuroátu a levokabastin HCl u pacientů s celoroční alergickou rinitidou

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-342

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti souběžně podávaného mometasonfuroátu a levokabastin HCl u pacientů s celoroční alergickou rinitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž, žena, Věk: více než 13 let (bez omezení věku v horní části)
  2. subjekt, který prodělal celoroční alergickou rinitidu déle než 1 rok
  3. subjekt, který identifikoval alergeny v průběhu roku do 12 měsíců
  4. subjekt, který má příznaky středně těžké až těžké alergické rýmy
  5. subjekt, který může zaznamenávat deník pacienta během období klinického hodnocení
  6. subjekt, který souhlasil s udržením stejného prostředí během období klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Astma
  2. Předchozí zdravotní anamnéza při screeningu (nosní polypy během předchozích dvou měsíců, biopsie, vředy, trauma, operace, atrofická rýma, pacienti s anamnézou lékové rýmy)
  3. Pacienti s neléčenou lokalizovanou infekcí v nosní sliznici
  4. Očekává se, že pacienti po podání kombinace zakázaných léků u pacientů užívajících souběžně léky nebo zkušební období budou nevyhnutelné

  5. Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů při screeningu

    • AST, ALT>2násobek horní hranice normálu při screeningu
    • Sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  6. Předchozí anamnéza akutní nebo těžké chronické sinusitidy do 30 dnů při screeningu
  7. Pokračujte v užívání léků, které mohou ovlivnit účinnost zkoumaného produktu
  8. Imunoterapii nebo změnu psa zahajte do 1 měsíce při screeningu
  9. Pokud máte glaukom nebo šedý zákal, herpes simplex nebo okolí očí
  10. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  11. anamnéza reakcí přecitlivělosti a pro smlouvy nebo hlavní složky IP
  12. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce
  13. Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo závislost u pacientů
  14. účast na jakémkoli zkoušeném nebo vyrobeném léku během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  15. Pacienti, kteří se nemohou účastnit klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
CKD-342
Lék: CKD-342
léčba po dobu 4 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • zkoumaný produkt
Aktivní komparátor: Ovládání 1
Mometason furoát
Lék: Mometason furoát
léčba po dobu 4 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • zkoumaný produkt
Aktivní komparátor: Ovládání 2
Levokabastin HCL
Lék: Levokabastin HCL
léčba po dobu 4 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • zkoumaný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna rTNSS od výchozí hodnoty
Časové okno: do týdne 4
do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna rTNSS od výchozí hodnoty
Časové okno: do týdne 2
do týdne 2
změna AM rTNSS a PM rTNSS od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
Lékař zhodnotil celkový nosní symptom od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
změna RQLQ od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
Změna 4 skóre nosních příznaků (kýchání, rýma, ucpaný nos, svědění nosu) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení
2 týdny a 4 týdny po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153PAR14017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-342

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit