Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-342

22 december 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig mometasonfuroat och levocabastin HCl hos patienter med flerårig allergisk rinit

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-342

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig mometasonfuroat och levocabastin HCl hos patienter med perenn allergisk rinit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

459

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man, kvinna, Ålder: över 13 år (ingen åldersbegränsning i övre)
  2. försöksperson som har upplevt perenn allergisk rinit i över 1 år
  3. försöksperson som har identifierat allergener under hela året inom 12 månader
  4. patient som har symtom på måttlig till svår allergisk rinit
  5. försöksperson som kan registrera patientens dagbok under den kliniska prövningsperioden
  6. försöksperson som gick med på att behålla samma miljö under den kliniska prövningsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Astma
  2. Tidigare medicinsk historia vid screening (näspolyper under de senaste två månaderna, biopsier, sår, trauma, operation, atrofisk rinit, patienter med en historia av läkemedelsrinit)
  3. Patienter med obehandlad lokaliserad infektion i nässlemhinnan
  4. Patienter som efter administrering av en kombination av förbjudna läkemedel till patienter som samtidigt administreras med mediciner eller försöksperiod förväntas vara oundvikliga
  5. Patienter med onormala resultat efter laboratorietest vid screening

    • AST, ALT>2 gånger den övre normalgränsen vid screening
    • Serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
  6. Tidigare akut eller svår kronisk bihåleinflammation inom 30 dagar vid screening
  7. Fortsatt användning av läkemedel som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet
  8. Starta immunterapin eller byte av doge inom 1 månad, vid screening
  9. Om du har glaukom eller grå starr, herpes simplex eller runt ögonen
  10. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  11. historia av överkänslighetsreaktioner och för avtal eller huvudkomponenter i IP
  12. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder
  13. Alkohol eller illegal drogmissbruk eller beroende hos patienter
  14. deltagande i något prövnings- eller tillverkad läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket
  15. Patienter som inte kan delta i en klinisk prövning enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
CKD-342
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
  • undersökningsprodukt
Aktiv komparator: Kontroll 1
Mometasonfuroat
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
  • undersökningsprodukt
Aktiv komparator: Kontroll 2
Levocabastine HCL
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
  • undersökningsprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i rTNSS från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 4
upp till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i rTNSS från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 2
upp till vecka 2
förändring i AM rTNSS och PM rTNSS från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
Läkaren bedömde det övergripande nasala symtomet från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
förändring från baslinjen i RQLQ
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
Förändring av 4 nässymtompoäng (nysningar, rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa) från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera