- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02498509
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-342
22 december 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig mometasonfuroat och levocabastin HCl hos patienter med flerårig allergisk rinit
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-342
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidig mometasonfuroat och levocabastin HCl hos patienter med perenn allergisk rinit
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
459
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gangnam-gu, Seoul
-
Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man, kvinna, Ålder: över 13 år (ingen åldersbegränsning i övre)
- försöksperson som har upplevt perenn allergisk rinit i över 1 år
- försöksperson som har identifierat allergener under hela året inom 12 månader
- patient som har symtom på måttlig till svår allergisk rinit
- försöksperson som kan registrera patientens dagbok under den kliniska prövningsperioden
- försöksperson som gick med på att behålla samma miljö under den kliniska prövningsperioden
Exklusions kriterier:
- Astma
- Tidigare medicinsk historia vid screening (näspolyper under de senaste två månaderna, biopsier, sår, trauma, operation, atrofisk rinit, patienter med en historia av läkemedelsrinit)
- Patienter med obehandlad lokaliserad infektion i nässlemhinnan
- Patienter som efter administrering av en kombination av förbjudna läkemedel till patienter som samtidigt administreras med mediciner eller försöksperiod förväntas vara oundvikliga
Patienter med onormala resultat efter laboratorietest vid screening
- AST, ALT>2 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
- Tidigare akut eller svår kronisk bihåleinflammation inom 30 dagar vid screening
- Fortsatt användning av läkemedel som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet
- Starta immunterapin eller byte av doge inom 1 månad, vid screening
- Om du har glaukom eller grå starr, herpes simplex eller runt ögonen
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- historia av överkänslighetsreaktioner och för avtal eller huvudkomponenter i IP
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder
- Alkohol eller illegal drogmissbruk eller beroende hos patienter
- deltagande i något prövnings- eller tillverkad läkemedel inom 4 veckor före screeningbesöket
- Patienter som inte kan delta i en klinisk prövning enligt utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
CKD-342
|
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 1
Mometasonfuroat
|
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll 2
Levocabastine HCL
|
behandling i 4 veckor efter randomisering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i rTNSS från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 4
|
upp till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i rTNSS från baslinjen
Tidsram: upp till vecka 2
|
upp till vecka 2
|
|
förändring i AM rTNSS och PM rTNSS från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
|
Läkaren bedömde det övergripande nasala symtomet från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
|
förändring från baslinjen i RQLQ
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
|
Förändring av 4 nässymtompoäng (nysningar, rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa) från baslinjen
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
2 veckor och 4 veckor efter baslinjebedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2016
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Mometasonfuroat
- Levokabastin
Andra studie-ID-nummer
- 153PAR14017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .