Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-342:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 3. vaiheen kliininen tutkimus samanaikaisen mometasonifuroaatin ja levokabastiiniHCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monivuotisilla allergisilla nuhapotilailla

Kliininen tutkimus CKD-342:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin samanaikaisen mometasonifuroaatin ja levokabastiiniHCl:n tehoa ja turvallisuutta ympärivuotisen allergisen nuhan potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

459

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies, nainen, Ikä: yli 13 vuotta (ei ikärajoitusta yläosassa)
  2. henkilö, jolla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha yli vuoden ajan
  3. henkilö, joka on tunnistanut allergeeneja ympäri vuoden 12 kuukauden sisällä
  4. henkilö, jolla on kohtalaisen tai vaikean allergisen nuhan oireita
  5. tutkittava, joka voi kirjata potilaspäiväkirjaan kliinisen kokeen aikana
  6. tutkittava, joka suostui säilyttämään saman ympäristön kliinisen kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astma
  2. Aiempi sairaushistoria seulonnassa (nenäpolyypit viimeisen kahden kuukauden aikana, biopsiat, haavaumat, traumat, leikkaus, atrofinen nuha, potilaat, joilla on ollut lääkenuha)
  3. Potilaat, joilla on hoitamaton paikallinen infektio nenän limakalvolla
  4. Kiellettyjen lääkkeiden yhdistelmän antamisen jälkeen potilaille, joille on annettu samanaikaisesti lääkkeitä tai koeaika, odotetaan olevan väistämätön

  5. Potilaat, joilla on poikkeavia laboratoriotestien tuloksista seulonnassa

    • AST, ALT> 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  6. Aiempi akuutti tai vaikea krooninen poskiontelotulehdus 30 päivän sisällä seulonnassa
  7. Sellaisten lääkkeiden käytön jatkaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon
  8. Aloita immunoterapia tai koiranvaihto 1 kuukauden sisällä seulonnassa
  9. Jos sinulla on glaukooma tai kaihi, herpes simplex tai silmänympärys
  10. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  11. yliherkkyysreaktioita ja sopimuksia tai IP:n tärkeimpiä osia
  12. Raskaana olevien, imettävien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  13. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus potilailla
  14. osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai valmistettuun lääkkeeseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
CKD-342
Lääke: CKD-342
4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • tutkimustuote
Active Comparator: Ohjaus 1
Mometasonifuroaatti
Lääke: Mometasonifuroaatti
4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • tutkimustuote
Active Comparator: Ohjaus 2
Levokabastiini HCL
Lääke: Levokabastiini HCL
4 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • tutkimustuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rTNSS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rTNSS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 2 asti
viikkoon 2 asti
AM rTNSS:n ja PM rTNSS:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
2 viikkoa ja 4 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
Lääkäri arvioi yleiset nenäoireet lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen
2 viikkoa ja 4 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen
muutos lähtötasosta RQLQ:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
2 viikkoa ja 4 viikkoa perusarvioinnin jälkeen
4 nenäoireiden pistemäärän (aivastelu, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina) muuttuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen
2 viikkoa ja 4 viikkoa perustason arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 153PAR14017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Kliiniset tutkimukset CKD-342

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa