CKD-342의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2016년 12월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
통년성 알레르기 비염 환자에서 모메타손 푸로에이트 및 레보카바스틴 HCl 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 3상 임상 시험
CKD-342의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
연구 개요
상세 설명
통년성 알레르기 비염 환자에서 모메타손푸로에이트와 레보카바스틴염산염 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동제어, 다기관 3상 임상시험
연구 유형
중재적
등록 (예상)
459
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangnam-gu, Seoul
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Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 연령: 13세 이상(상위 연령 제한 없음)
- 통년성 알레르기 비염을 1년 이상 경험한 자
- 12개월 이내에 일년 내내 알레르겐을 식별한 피험자
- 중등도에서 중증의 알레르기성 비염 증상이 있는 대상자
- 임상시험 기간 동안 환자 일지를 기록할 수 있는 피험자
- 임상시험 기간 동안 동일한 환경을 유지하기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 천식
- 스크리닝 시 과거 병력(최근 2개월 이내 비용종, 생검, 궤양, 외상, 수술, 위축성 비염, 약물 비염 병력이 있는 환자)
- 코 점막에 치료되지 않은 국소 감염이 있는 환자
- 병용약물을 투여받은 환자 또는 시험기간 중 금지약물을 병용투여한 환자는 불가피할 것으로 예상됨
스크리닝 시 실험실 검사 결과 이상이 있는 환자
- AST, ALT > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
- 스크리닝 시 30일 이내의 급성 또는 중증 만성 부비동염의 이전 병력
- 시험약의 효능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 지속적인 사용
- 스크리닝 시 1개월 이내 면역요법 시작 또는 반려견 교체
- 녹내장, 백내장, 단순포진, 눈 주위에 이상이 있는 경우
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 과민 반응의 병력 및 조약 또는 IP의 주요 구성 요소
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 또는 제조된 약물에 참여
- 연구자의 판단에 의해 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
CKD-342
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무작위 배정 후 4주간 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 1
모메타손 푸로에이트
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무작위 배정 후 4주간 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 2
레보카바스틴 HCL
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무작위 배정 후 4주간 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 rTNSS의 변화
기간: 4주까지
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4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 rTNSS의 변화
기간: 2주까지
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2주까지
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기준선에서 AM rTNSS 및 PM rTNSS의 변화
기간: 기준 평가 후 2주 및 4주
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기준 평가 후 2주 및 4주
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의사는 기준선에서 전반적인 코 증상을 평가했습니다.
기간: 기본 평가 후 2주 및 4주
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기본 평가 후 2주 및 4주
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RQLQ의 기준선에서 변경
기간: 기준 평가 후 2주 및 4주
|
기준 평가 후 2주 및 4주
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베이스라인 대비 4가지 비강 증상 점수(재채기, 콧물, 코막힘, 코가려움) 변화
기간: 기본 평가 후 2주 및 4주
|
기본 평가 후 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 153PAR14017
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