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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-342

22 décembre 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration concomitante de furoate de mométasone et de chlorhydrate de lévocabastine chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-342

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de furoate de mométasone et de chlorhydrate de lévocabastine chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

459

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. homme, femme, âge : plus de 13 ans (pas de limite d'âge dans la partie supérieure)
  2. sujet souffrant de rhinite allergique perannuelle depuis plus de 1 an
  3. sujet ayant identifié des allergènes tout au long de l'année dans les 12 mois
  4. sujet présentant des symptômes de rhinite allergique modérée à sévère
  5. sujet qui peut enregistrer le journal du patient pendant la période d'essai clinique
  6. sujet ayant accepté de garder le même environnement pendant la période d'essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Asthme
  2. Antécédents médicaux lors du dépistage (polypes nasaux au cours des deux mois précédents, biopsies, ulcères, traumatisme, chirurgie, rhinite atrophique, patients ayant des antécédents de rhinite médicamenteuse)
  3. Patients présentant une infection localisée non traitée de la muqueuse nasale
  4. Les patients après l'administration d'une combinaison de médicaments interdits chez les patients recevant des médicaments concomitants ou la période d'essai devraient être inévitables

  5. Patients présentant des résultats de test de laboratoire anormaux lors du dépistage

    • AST, ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
    • Créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
  6. Antécédents de sinusite chronique aiguë ou sévère dans les 30 jours lors du dépistage
  7. L'utilisation continue de médicaments pouvant affecter l'efficacité du produit expérimental
  8. Commencer l'immunothérapie ou un changement de doge dans un délai de 1 mois, lors du dépistage
  9. Si vous souffrez de glaucome ou de cataractes, d'herpès simplex ou autour des yeux
  10. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  11. antécédent de réactions d'hypersensibilité et pour traités ou composants majeurs de la PI
  12. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées
  13. Abus d'alcool ou de drogues illicites ou dépendance chez les patients
  14. participation à tout médicament expérimental ou fabriqué dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  15. Patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
CKD-342
Médicament: CKD-342
traitement pendant 4 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • produit expérimental
Comparateur actif: Contrôle 1
Furoate de mométasone
Médicament: Furoate de mométasone
traitement pendant 4 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • produit expérimental
Comparateur actif: Contrôle 2
Lévocabastine HCL
Médicament: Lévocabastine HCL
traitement pendant 4 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • produit expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement du rTNSS par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 4
jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du rTNSS par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à la semaine 2
jusqu'à la semaine 2
changement dans AM rTNSS et PM rTNSS par rapport à la ligne de base
Délai: 2 semaines et 4 semaines après l'évaluation initiale
2 semaines et 4 semaines après l'évaluation initiale
Le médecin a évalué le symptôme nasal global à partir de la ligne de base
Délai: 2 semaines et 4 semaines après l'évaluation de base
2 semaines et 4 semaines après l'évaluation de base
changement par rapport à la ligne de base du RQLQ
Délai: 2 semaines et 4 semaines après l'évaluation initiale
2 semaines et 4 semaines après l'évaluation initiale
Modification du score de 4 symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons nasales) par rapport au départ
Délai: 2 semaines et 4 semaines après l'évaluation de base
2 semaines et 4 semaines après l'évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 153PAR14017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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