Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-342

22 декабря 2016 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое активно контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности одновременного применения мометазона фуроата и левокабастина гидрохлорида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности CKD-342

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности одновременного применения мометазона фуроата и левокабастина гидрохлорида у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

459

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина, женщина, возраст: старше 13 лет (без возрастных ограничений вверху)
  2. субъект, страдающий круглогодичным аллергическим ринитом более 1 года
  3. субъект, у которого выявлены аллергены в течение года в течение 12 месяцев
  4. субъект с симптомами аллергического ринита от умеренной до тяжелой степени
  5. субъект, который может вести дневник пациента в течение периода клинического испытания
  6. субъект, который согласился сохранить ту же среду в течение периода клинического испытания

Критерий исключения:

  1. астма
  2. Предшествующий медицинский анамнез при скрининге (назальные полипы в течение предыдущих двух месяцев, биопсии, язвы, травмы, операции, атрофический ринит, пациенты с лекарственным ринитом в анамнезе)
  3. Пациенты с нелеченой локализованной инфекцией слизистой оболочки носа
  4. Ожидается, что пациенты после введения комбинации запрещенных препаратов у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, или испытательный период будет неизбежен.

  5. Пациенты с аномальными результатами лабораторных анализов при скрининге

    • АСТ, АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы при скрининге
    • Креатинин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  6. Предыдущий анамнез острого или тяжелого хронического синусита в течение 30 дней на момент скрининга
  7. Продолжение приема лекарств, которые могут повлиять на эффективность исследуемого продукта.
  8. Начать иммунотерапию или сменить дозу в течение 1 месяца при скрининге
  9. Если у вас глаукома или катаракта, простой герпес или вокруг глаз
  10. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  11. история реакций гиперчувствительности и договоров или основных компонентов ИС
  12. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции.
  13. Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками или зависимость у пациентов
  14. участие в любом исследуемом или произведенном препарате в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга
  15. Пациенты, которые не могут участвовать в клиническом исследовании по усмотрению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
ЧКД-342
Лекарство: ЧКД-342
лечение в течение 4 недель после рандомизации
Другие имена:
  • исследовательский продукт
Активный компаратор: Контроль 1
Мометазона фуроат
Лекарство: Мометазона фуроат
лечение в течение 4 недель после рандомизации
Другие имена:
  • исследовательский продукт
Активный компаратор: Контроль 2
Левокабастина гидрохлорид
Лекарство: Левокабастина гидрохлорид
лечение в течение 4 недель после рандомизации
Другие имена:
  • исследовательский продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 4 недели
до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение rTNSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 2 недели
до 2 недели
изменение rTNSS AM и rTNSS PM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после исходной оценки
2 недели и 4 недели после исходной оценки
Врач оценил общий носовой симптом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после исходной оценки
2 недели и 4 недели после исходной оценки
изменение по сравнению с исходным уровнем в RQLQ
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после исходной оценки
2 недели и 4 недели после исходной оценки
Изменение 4 баллов назальных симптомов (чихание, насморк, заложенность носа, зуд в носу) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели после исходной оценки
2 недели и 4 недели после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 153PAR14017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКД-342

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться