Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a CKD-342 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. december 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a mometazon-furoát és a levocabasztin-HCl egyidejű alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére örökös allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Klinikai vizsgálat a CKD-342 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a mometazon-furoát és a levocabasztin-HCl egyidejű alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

459

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfi, nő, életkor: 13 év felett (a felsőben nincs korhatár)
  2. olyan alany, aki 1 éven túli allergiás rhinitisben szenved
  3. az alany, aki 12 hónapon belül az év során allergéneket azonosított
  4. az alany, akinek a közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitis tünetei vannak
  5. olyan alany, aki a klinikai vizsgálati időszak alatt rögzítheti a betegnaplót
  6. az alany, aki beleegyezett abba, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt ugyanazt a környezetet megtartsa

Kizárási kritériumok:

  1. Asztma
  2. Korábbi kórtörténet a szűréskor (orrpolipok az előző két hónapban, biopszia, fekélyek, trauma, műtét, atrófiás rhinitis, olyan betegek, akiknek anamnézisében gyógyszeres rhinitis szerepel)
  3. Kezeletlen, lokalizált orrnyálkahártya fertőzésben szenvedő betegek
  4. Tiltott gyógyszerek kombinációjának beadása után olyan betegeknél, akik egyidejűleg gyógyszert kapnak, vagy a próbaidőszak várhatóan elkerülhetetlen

  5. Betegek, akiknél a szűrés során a laboratóriumi vizsgálati eredmények kórosak

    • AST, ALT> a normál érték felső határának kétszerese a szűréskor
    • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor
  6. Korábbi akut vagy súlyos krónikus arcüreggyulladás a szűréskor 30 napon belül
  7. Olyan gyógyszerek további alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát
  8. Kezdje el az immunterápiát vagy a kutyaváltást 1 hónapon belül, a szűréskor
  9. Ha zöldhályogja vagy szürkehályogja, herpes simplexje vagy a szeme körül van
  10. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  11. túlérzékenységi reakciók kórtörténetében, valamint a szerződések vagy az IP főbb összetevői tekintetében
  12. Terhes nőknek, szoptató nőknek vagy fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába
  13. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a betegekben
  14. bármely vizsgált vagy gyártott gyógyszerben való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
  15. Olyan betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
CKD-342
Drog: CKD-342
kezelés 4 hétig a randomizálást követően
Más nevek:
  • vizsgálati termék
Aktív összehasonlító: Vezérlés 1
Mometazon-furoát
Drog: Mometazon-furoát
kezelés 4 hétig a randomizálást követően
Más nevek:
  • vizsgálati termék
Aktív összehasonlító: Vezérlés 2
Levocabastine HCL
Drog: Levocabastine HCL
kezelés 4 hétig a randomizálást követően
Más nevek:
  • vizsgálati termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az rTNSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hétig
4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az rTNSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hétig
2 hétig
az AM rTNSS és PM rTNSS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel a kiindulási értékelés után
2 héttel és 4 héttel a kiindulási értékelés után
Az orvos az általános orrtünetet a kiindulási állapothoz képest értékelte
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel az alapvonal értékelése után
2 héttel és 4 héttel az alapvonal értékelése után
változás az alapvonalhoz képest az RQLQ-ban
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel a kiindulási értékelés után
2 héttel és 4 héttel a kiindulási értékelés után
4 orrtünet pontszámának változása (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés) a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 héttel és 4 héttel az alapvonal értékelése után
2 héttel és 4 héttel az alapvonal értékelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 153PAR14017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel