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子宫内膜异位症的围产期后果 (ENDOBST)

2025年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宫内膜异位症的围产期后果:多中心前瞻性比较研究

子宫内膜异位症是一种良性妇科疾病,其特征是子宫腔外存在子宫内膜样组织,影响全世界高达 10-15% 的育龄妇女,对妇女的健康和生育生活产生广泛影响。 子宫内膜异位症的病变是异质性的,该疾病的三种表型是公认的并且彼此根本不同:浅表腹膜子宫内膜异位症(腹膜植入),卵巢子宫内膜异位症(囊性卵巢子宫内膜异位症)和深层浸润性子宫内膜异位症(侵袭性结节大于 5 毫米)。

研究人员进行了一项前瞻性多中心比较研究,以评估妊娠期间与子宫内膜异位症相关的母体和胎儿风险,关于疾病表型,该研究将根据疾病表型以足够的力量评估与子宫内膜异位症相关的早产和产科并发症的风险。

本研究旨在为子宫内膜异位症孕妇提供新的信息,指导妊娠监测,根据并发症的性质优化管理策略,最终改善妇女及其胎儿的健康。

研究概览

地位

完全的

详细说明

选择的设计和理由:ENDOBST 研究是一项

  • 暴露/未暴​​露类型
  • 处于优势地位
  • 有两个比较组(子宫内膜异位症/无子宫内膜异位症)
  • 研究组中受试者的分配比例 = 1: 2

ENDOBST 是一项比较前瞻性多中心研究,展示了暴露-未暴露类型。 该研究旨在比较整个暴露组与对照组的妊娠结局,然后根据三种疾病表型(浅表、卵巢和深部子宫内膜异位症)进行比较。

Endobst 旨在检验这样一个假设,即与无疾病的女性相比,患有子宫内膜异位症的女性早产风险(主要终点)和妊娠并发症风险(次要终点)增加。 将根据疾病表型进行比较。

这些分析将在考虑可能影响早产发生的因素后进行,例如社会特征(教育水平、就业状况)、女性的年龄和体重指数、病理医学和产科病史以及行为因素(烟草) .

将进行二次分析以调查子宫内膜异位症与其他不良妊娠结局(胎膜早破、宫内生长受限)、与妊娠前手术治疗子宫内膜异位症相关的并发症之间的联系。

关于之前的手术治疗,将针对子宫内膜异位症进行手术的女性亚组与非手术子宫内膜异位症女性亚组和自由女性亚组进行比较。 将特别注意子宫内膜异位症的表型和先前妊娠手术治疗的性质,以控制观察性研究中固有的偏倚指示。 这些关联将从多元回归模型中进行研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1444

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 病人专业
  • 单胎妊娠
  • 患者在 22 SA 之前跟随并在研究中的产科病房分娩
  • 隶属于医疗保健

排除标准:

  • 反对将个人医疗数据或他们孩子的医疗数据用于研究目的
  • 多次怀孕的孕妇
  • 艾滋病毒呈阳性的妇女
  • 作为宫内转移的一部分,患者在中心接受治疗。
  • 怀孕 15 周前发生自然流产的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类型暴露
子宫内膜异位症
血液和唾液样本、胎盘和脐带血采集
实验性的:类型未曝光
无子宫内膜异位症
血液和唾液样本、胎盘和脐带血采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产数
大体时间:在第 0 天到第 26 周
每次分娩大于或等于 22 周且小于 37 周
在第 0 天到第 26 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胎膜早破
大体时间:在第 0 天到第 26 周
在第 0 天到第 26 周
胎儿丢失
大体时间:在第 0 天到第 11 周
在第 0 天到第 11 周
宫内生长受限
大体时间:在第 0 天到第 31 周
在第 0 天到第 31 周
诱导性或自发性早产
大体时间:在第 0 天到第 26 周
在第 0 天到第 26 周
先兆子痫
大体时间:在第 0 天到第 31 周
在第 0 天到第 31 周
前置胎盘
大体时间:在第 0 天到第 31 周
在第 0 天到第 31 周
产后出血
大体时间:在 11 周至 31 周
在 11 周至 31 周
剖腹产次数
大体时间:在 11 周至 31 周
在 11 周至 31 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Charles Chapron, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Francois Goffinet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月4日

初级完成 (实际的)

2018年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计的)

2015年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月29日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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