Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale gevolgen van endometriose (ENDOBST)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatale gevolgen van endometriose: prospectieve vergelijkende studie in meerdere centra

Endometriose is een goedaardige gynaecologische aandoening die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van endometriumachtig weefsel buiten de baarmoederholte. Wereldwijd treft tot 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met een grote impact op het welzijn van vrouwen en hun reproductieve leven. Endometrioselaesies zijn heterogeen en drie fenotypes van de ziekte worden goed herkend en zijn fundamenteel verschillend van elkaar: oppervlakkige peritoneale endometriose (peritoneale implantaten), ovariumendometrioom (cyste ovariumendometriose) en diep infiltrerende endometriose (invasieve knobbeltjes groter dan 5 mm).

De onderzoekers voerden een prospectieve multicenter vergelijkende studie uit om de maternale en foetale risico's gerelateerd aan endometriose tijdens de zwangerschap te beoordelen, met betrekking tot het fenotype van de ziekte.

Deze studie heeft tot doel nieuwe informatie te verstrekken aan zwangere vrouwen met endometriose, de monitoring van zwangerschap te begeleiden, managementstrategieën te optimaliseren op basis van de aard van complicaties en uiteindelijk de gezondheid van vrouwen en hun ongeboren kind te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design geselecteerd en verantwoording: de studie ENDOBST is een

  • blootgesteld / onbelicht type
  • bij superioriteit
  • met twee vergelijkende groepen (endometriose / zonder endometriose)
  • Verdeling van de proefpersonen in studiegroepen = 1: 2

ENDOBST is een vergelijkende prospectieve multicenter studiepresentatie blootgesteld - niet-blootgesteld type. De studie heeft tot doel de uitkomsten van zwangerschap in de hele blootgestelde groep te vergelijken met controles en vervolgens volgens de drie ziektefenotypen (oppervlakkige, ovarium- en diepe endometriose).

Endobst heeft tot doel de hypothese te testen dat vrouwen met endometriose een verhoogd risico hebben op vroeggeboorte (primair eindpunt) en een verhoogd risico op zwangerschapscomplicaties (secundaire eindpunten) in vergelijking met ziektevrije vrouwen. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op basis van het fenotype van de ziekte.

Deze analyses zullen worden uitgevoerd nadat rekening is gehouden met factoren die het optreden van vroeggeboorte kunnen beïnvloeden, zoals met name sociale kenmerken (opleidingsniveau, arbeidsstatus), leeftijd en body mass index van vrouwen, pathologische medische en verloskundige geschiedenis en gedragsfactoren (tabak). .

Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen endometriose en andere ongunstige zwangerschapsuitkomsten (vroegtijdige breuk van de vliezen, intra-uteriene groeivertraging), complicaties gerelateerd aan de chirurgische behandeling van endometriose voorafgaand aan de zwangerschap.

Wat betreft de eerdere chirurgische behandeling, zal de subgroep van vrouwen die zijn geopereerd voor hun endometriose worden vergeleken met de subgroep van niet-geopereerde endometriose bij vrouwen en de vrije subgroep van vrouwen. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het fenotype van endometriose en de aard van eerdere chirurgische behandelingen voor zwangerschap om de indicatie voor bias die inherent is aan observationele studies te beheersen. Deze associaties zullen bestudeerd worden vanuit multivariate regressiemodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt majoor
  • Enkele zwangerschap
  • Patiënt gevolgd vóór 22 SA en bevalling op de kraamafdeling in de studie
  • Aangesloten bij de zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet tegen het gebruik van medische persoonsgegevens of medische gegevens van hun kind voor onderzoeksdoeleinden
  • Zwangere vrouwen met meerlingzwangerschappen
  • Hiv-positieve vrouwen
  • Patiënten geadresseerd in het centrum als onderdeel van een transfer in utero.
  • Vrouwen van wie de zwangerschap wordt bemoeilijkt door een spontane miskraam vóór 15 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Typ blootgesteld
endometriose
Biologisch: Biologische collectie
Bloed- en speekselmonsters, verzameling van placenta en navelstrengbloed
Experimenteel: Typ onbelicht
Zonder endometriose
Biologisch: Biologische collectie
Bloed- en speekselmonsters, verzameling van placenta en navelstrengbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vroeggeboorte
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 26 weken
Elke bevalling groter dan of gelijk aan 22 weken en korter dan 37 weken
op Dag 0 tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
voortijdige breuk van de vliezen
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 26 weken
op Dag 0 tot 26 weken
foetaal verlies
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 11 weken
op Dag 0 tot 11 weken
intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 31 weken
op Dag 0 tot 31 weken
geïnduceerde of spontane vroeggeboorte
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 26 weken
op Dag 0 tot 26 weken
zwangerschapsvergiftiging
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 31 weken
op Dag 0 tot 31 weken
placenta praevia
Tijdsspanne: op Dag 0 tot 31 weken
op Dag 0 tot 31 weken
post-partumbloeding
Tijdsspanne: met 11 weken tot 31 weken
met 11 weken tot 31 weken
aantal keizersneden
Tijdsspanne: met 11 weken tot 31 weken
met 11 weken tot 31 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren