자궁내막증의 주산기 결과 (ENDOBST)
자궁내막증의 주산기 결과: 다기관 전향적 비교 연구
자궁내막증은 전 세계적으로 가임기 여성의 10-15%에 영향을 미치는 자궁강 외부의 자궁내막 유사 조직의 존재를 특징으로 하는 양성 부인과 질환으로, 여성의 웰빙과 생식 생활에 광범위한 영향을 미칩니다. 자궁내막증 병변은 이질적이며 질환의 3가지 표현형이 잘 알려져 있으며 근본적으로 서로 다릅니다: 표재성 복막 자궁내막증(복막 이식), 난소 자궁내막종(낭포성 자궁내막증) 및 심부 침윤성 자궁내막증(침습성 결절이 5mm 이상)입니다.
연구자들은 질병 표현형과 관련하여 임신 중 자궁내막증과 관련된 산모 및 태아 위험도를 평가하기 위해 전향적 다기관 비교 연구를 수행했습니다.
본 연구는 자궁내막증이 있는 임산부에게 새로운 정보를 제공하고, 임신 모니터링을 안내하며, 합병증의 특성에 따라 관리 전략을 최적화하고 궁극적으로 여성과 태아의 건강을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
디자인 선택 및 타당성: 연구 ENDOBST는
- 노출형 / 비노출형
- 우월하게
- 2개의 비교 그룹(자궁내막증/자궁내막증 없음)
- 연구 그룹의 피험자 분포 비율 = 1:2
ENDOBST는 비교 전향적 다기관 연구 발표 노출-비노출 유형입니다. 이 연구는 전체 노출 그룹의 임신 결과를 대조군과 비교한 다음 세 가지 질병 표현형(표재성, 난소 및 심부 자궁내막증)에 따라 비교하는 것을 목표로 합니다.
Endobst는 자궁내막증이 있는 여성이 질병이 없는 여성에 비해 조산 위험이 증가하고(1차 종료점) 임신 합병증 위험이 증가한다는(2차 종료점) 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 질병 표현형에 따라 비교를 수행할 것이다.
이러한 분석은 조산의 발생에 영향을 줄 수 있는 특히 사회적 특성(학력, 고용상태), 여성의 연령 및 체질량지수, 병리학적 및 산과적 병력 및 행동적 요인(담배)과 같은 요인을 고려하여 수행됩니다. .
자궁내막증과 다른 불리한 임신 결과(양막의 조기 파열, 자궁 내 성장 제한), 임신 전 자궁내막증의 외과적 치료와 관련된 합병증 사이의 연관성을 조사하기 위해 2차 분석이 수행될 것입니다.
이전의 외과적 치료와 관련하여, 자궁내막증 수술을 받은 여성 하위 그룹을 여성의 비수술 자궁내막증 하위 그룹 및 무료 하위 그룹 여성과 비교할 것입니다. 자궁내막증의 표현형과 관찰 연구에 내재된 편향 표시를 제어하기 위해 임신에 대한 이전 외과적 치료의 특성에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 이러한 연관성은 다변량 회귀 모델에서 연구됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 전공
- 단일 임신
- 환자는 연구에서 산부인과 병동에서 22 SA 및 출산 전에 추적했습니다.
- 건강 관리에 부속
제외 기준:
- 개인 의료 데이터 또는 자녀의 의료 데이터를 연구 목적으로 사용하는 것에 대한 반대
- 다태 임신을 한 임산부
- HIV 양성 여성
- 자궁 내 이송의 일환으로 센터에서 치료를 받는 환자.
- 15주 이전에 자연 유산으로 인해 임신이 복잡한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유형 노출
자궁내막증
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혈액 및 타액 샘플, 태반 및 제대혈 수집
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실험적: 노출되지 않은 유형
자궁내막증 없이
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혈액 및 타액 샘플, 태반 및 제대혈 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 횟수
기간: 0일부터 26주까지
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22주 이상 37주 미만의 각 배송
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0일부터 26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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막의 조기 파열
기간: 0일부터 26주까지
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0일부터 26주까지
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태아 손실
기간: 0일부터 11주까지
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0일부터 11주까지
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자궁 내 성장 제한
기간: 0일부터 31주까지
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0일부터 31주까지
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유도 또는 자연 조산
기간: 0일부터 26주까지
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0일부터 26주까지
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자간전증
기간: 0일부터 31주까지
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0일부터 31주까지
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전치 태반
기간: 0일부터 31주까지
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0일부터 31주까지
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산후출혈
기간: 11주에서 31주까지
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11주에서 31주까지
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제왕절개 횟수
기간: 11주에서 31주까지
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11주에서 31주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140304
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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생물학적 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline완전한