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Consequências perinatais da endometriose (ENDOBST)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Consequências perinatais da endometriose: estudo comparativo prospectivo multicêntrico

A endometriose é uma doença ginecológica benigna, caracterizada pela presença de tecido semelhante ao endométrio fora da cavidade uterina que afeta até 10-15% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com grande impacto no bem-estar das mulheres e em sua vida reprodutiva. As lesões de endometriose são heterogêneas e três fenótipos da doença são bem reconhecidos e são fundamentalmente diferentes entre si: endometriose peritoneal superficial (implantes peritoneais), endometrioma ovariano (endometriose ovariana cística) e endometriose infiltrativa profunda (nódulos invasivos maiores que 5 mm).

Os investigadores realizaram um estudo comparativo multicêntrico prospectivo para avaliar os riscos maternos e fetais relacionados à endometriose durante a gravidez, em relação ao fenótipo da doença. Este estudo avaliará com poder suficiente o risco de prematuridade e complicações obstétricas associadas à endometriose de acordo com o fenótipo da doença.

Este estudo visa fornecer novas informações às mulheres grávidas com endometriose, orientar o acompanhamento da gravidez, otimizar estratégias de manejo com base na natureza das complicações e, finalmente, melhorar a saúde das mulheres e do feto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho selecionado e justificativa: o estudo ENDOBST é um

  • tipo exposto/não exposto
  • em superioridade
  • com dois grupos comparativos (endometriose / sem endometriose)
  • Proporção de distribuição de sujeitos em grupos de estudo = 1: 2

ENDOBST é um estudo multicêntrico prospectivo comparativo de apresentação do tipo exposto - não exposto. O estudo visa comparar os resultados da gravidez em todo o grupo exposto aos controles e, em seguida, de acordo com os três fenótipos da doença (superficial, ovariana e endometriose profunda).

Endobst visa testar a hipótese de que mulheres com endometriose têm um risco aumentado de parto prematuro (endpoint primário) e um risco aumentado de complicações na gravidez (endpoints secundários) quando comparadas a mulheres sem doenças. As comparações serão realizadas de acordo com o fenótipo da doença.

Estas análises serão realizadas tendo em conta os fatores susceptíveis de influenciar a ocorrência de parto prematuro, nomeadamente características sociais (nível de escolaridade, situação profissional), idade e índice de massa corporal das mulheres, antecedentes patológicos médicos e obstétricos e fatores comportamentais (tabagismo). .

Análises secundárias serão realizadas para investigar a ligação entre endometriose e outros resultados adversos da gravidez (ruptura prematura de membranas, restrição de crescimento intrauterino), complicações relacionadas ao tratamento cirúrgico da endometriose antes da gravidez.

Em relação ao tratamento cirúrgico anterior, o subgrupo de mulheres operadas por endometriose será comparado ao subgrupo de endometriose não operada em mulheres e subconjunto livre de mulheres. Atenção particular será dada ao fenótipo da endometriose e à natureza do tratamento cirúrgico prévio para a gravidez para controlar a indicação de viés inerente aos estudos observacionais. Essas associações serão estudadas a partir de modelos de regressão multivariados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1444

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente principal
  • Gravidez única
  • Paciente acompanhada antes das 22 SA e dando à luz na maternidade do estudo
  • Filiado a cuidados de saúde

Critério de exclusão:

  • Oposição ao uso de dados médicos pessoais ou dados médicos de seu filho para fins de pesquisa
  • Mulheres grávidas com gravidez múltipla
  • mulheres HIV positivo
  • Pacientes abordados no centro como parte de uma transferência in utero.
  • Mulheres cuja gravidez é complicada por um aborto espontâneo antes de 15 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tipo exposto
endometriose
Amostras de sangue e saliva, placenta e coleta de sangue do cordão umbilical
Experimental: Tipo não exposto
Sem endometriose
Amostras de sangue e saliva, placenta e coleta de sangue do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de parto prematuro
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
Cada parto maior ou igual a 22 semanas e menor que 37 semanas
no dia 0 até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ruptura prematura de membranas
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
no dia 0 até 26 semanas
perda fetal
Prazo: no dia 0 até 11 semanas
no dia 0 até 11 semanas
restrição de crescimento intrauterino
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
no dia 0 até 31 semanas
parto prematuro induzido ou espontâneo
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
no dia 0 até 26 semanas
pré-eclâmpsia
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
no dia 0 até 31 semanas
placenta prévia
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
no dia 0 até 31 semanas
hemorragia pós-parto
Prazo: com 11 semanas até 31 semanas
com 11 semanas até 31 semanas
número de cesariana
Prazo: com 11 semanas até 31 semanas
com 11 semanas até 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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