- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02498691
Consequências perinatais da endometriose (ENDOBST)
Consequências perinatais da endometriose: estudo comparativo prospectivo multicêntrico
A endometriose é uma doença ginecológica benigna, caracterizada pela presença de tecido semelhante ao endométrio fora da cavidade uterina que afeta até 10-15% das mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com grande impacto no bem-estar das mulheres e em sua vida reprodutiva. As lesões de endometriose são heterogêneas e três fenótipos da doença são bem reconhecidos e são fundamentalmente diferentes entre si: endometriose peritoneal superficial (implantes peritoneais), endometrioma ovariano (endometriose ovariana cística) e endometriose infiltrativa profunda (nódulos invasivos maiores que 5 mm).
Os investigadores realizaram um estudo comparativo multicêntrico prospectivo para avaliar os riscos maternos e fetais relacionados à endometriose durante a gravidez, em relação ao fenótipo da doença. Este estudo avaliará com poder suficiente o risco de prematuridade e complicações obstétricas associadas à endometriose de acordo com o fenótipo da doença.
Este estudo visa fornecer novas informações às mulheres grávidas com endometriose, orientar o acompanhamento da gravidez, otimizar estratégias de manejo com base na natureza das complicações e, finalmente, melhorar a saúde das mulheres e do feto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho selecionado e justificativa: o estudo ENDOBST é um
- tipo exposto/não exposto
- em superioridade
- com dois grupos comparativos (endometriose / sem endometriose)
- Proporção de distribuição de sujeitos em grupos de estudo = 1: 2
ENDOBST é um estudo multicêntrico prospectivo comparativo de apresentação do tipo exposto - não exposto. O estudo visa comparar os resultados da gravidez em todo o grupo exposto aos controles e, em seguida, de acordo com os três fenótipos da doença (superficial, ovariana e endometriose profunda).
Endobst visa testar a hipótese de que mulheres com endometriose têm um risco aumentado de parto prematuro (endpoint primário) e um risco aumentado de complicações na gravidez (endpoints secundários) quando comparadas a mulheres sem doenças. As comparações serão realizadas de acordo com o fenótipo da doença.
Estas análises serão realizadas tendo em conta os fatores susceptíveis de influenciar a ocorrência de parto prematuro, nomeadamente características sociais (nível de escolaridade, situação profissional), idade e índice de massa corporal das mulheres, antecedentes patológicos médicos e obstétricos e fatores comportamentais (tabagismo). .
Análises secundárias serão realizadas para investigar a ligação entre endometriose e outros resultados adversos da gravidez (ruptura prematura de membranas, restrição de crescimento intrauterino), complicações relacionadas ao tratamento cirúrgico da endometriose antes da gravidez.
Em relação ao tratamento cirúrgico anterior, o subgrupo de mulheres operadas por endometriose será comparado ao subgrupo de endometriose não operada em mulheres e subconjunto livre de mulheres. Atenção particular será dada ao fenótipo da endometriose e à natureza do tratamento cirúrgico prévio para a gravidez para controlar a indicação de viés inerente aos estudos observacionais. Essas associações serão estudadas a partir de modelos de regressão multivariados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente principal
- Gravidez única
- Paciente acompanhada antes das 22 SA e dando à luz na maternidade do estudo
- Filiado a cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- Oposição ao uso de dados médicos pessoais ou dados médicos de seu filho para fins de pesquisa
- Mulheres grávidas com gravidez múltipla
- mulheres HIV positivo
- Pacientes abordados no centro como parte de uma transferência in utero.
- Mulheres cuja gravidez é complicada por um aborto espontâneo antes de 15 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tipo exposto
endometriose
|
Amostras de sangue e saliva, placenta e coleta de sangue do cordão umbilical
|
|
Experimental: Tipo não exposto
Sem endometriose
|
Amostras de sangue e saliva, placenta e coleta de sangue do cordão umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de parto prematuro
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
|
Cada parto maior ou igual a 22 semanas e menor que 37 semanas
|
no dia 0 até 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ruptura prematura de membranas
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
|
no dia 0 até 26 semanas
|
|
perda fetal
Prazo: no dia 0 até 11 semanas
|
no dia 0 até 11 semanas
|
|
restrição de crescimento intrauterino
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
|
no dia 0 até 31 semanas
|
|
parto prematuro induzido ou espontâneo
Prazo: no dia 0 até 26 semanas
|
no dia 0 até 26 semanas
|
|
pré-eclâmpsia
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
|
no dia 0 até 31 semanas
|
|
placenta prévia
Prazo: no dia 0 até 31 semanas
|
no dia 0 até 31 semanas
|
|
hemorragia pós-parto
Prazo: com 11 semanas até 31 semanas
|
com 11 semanas até 31 semanas
|
|
número de cesariana
Prazo: com 11 semanas até 31 semanas
|
com 11 semanas até 31 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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