Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endometriózis perinatális következményei (ENDOBST)

2021. július 31. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az endometriózis perinatális következményei: Multicenter Prospective Comparative Study

Az endometriózis egy jóindulatú nőgyógyászati ​​betegség, amelyet az endometriumszerű szövet méhüregen kívüli jelenléte jellemez, és amely világszerte a reproduktív korban lévő nők 10-15%-át érinti, és jelentős hatással van a nők jólétére és reproduktív életükre. Az endometriózis elváltozások heterogének, és a betegség három fenotípusa jól felismerhető, és alapvetően különbözik egymástól: a felületes peritoneális endometriózis (peritoneális implantátumok), a petefészek endometrióma (cisztás petefészek endometriózis) és a mélyen beszűrődő endometriózis (5 mm-nél nagyobb invazív csomók).

A vizsgálók prospektív multicentrikus összehasonlító vizsgálatot végeztek a terhesség alatti endometriózishoz kapcsolódó anyai és magzati kockázatok felmérésére a betegség fenotípusa tekintetében. Ez a tanulmány megfelelő erővel értékeli az endometriózishoz kapcsolódó koraszülöttség és szülészeti szövődmények kockázatát a betegség fenotípusának megfelelően.

A tanulmány célja, hogy új információkkal szolgáljon az endometriózisban szenvedő terhes nők számára, irányítsa a terhesség monitorozását, optimalizálja a kezelési stratégiákat a szövődmények jellege alapján, és végső soron javítsa a nők és születendő gyermekeik egészségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiválasztott terv és indoklás: az ENDOBST tanulmány a

  • exponált / exponálatlan típus
  • felsőbbrendűségben
  • két összehasonlító csoporttal (endometriózis / endometriózis nélkül)
  • Az alanyok megoszlásának aránya a vizsgálati csoportokban = 1:2

Az ENDOBST egy összehasonlító prospektív többközpontú vizsgálati bemutató, exponált - exponálatlan típus. A vizsgálat célja a terhesség kimenetelének összehasonlítása a teljes kitett csoportban a kontrollokkal, majd a három betegség fenotípusa szerint (felületes, petefészek és mély endometriózis).

Az Endobst célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az endometriózisban szenvedő nőknél megnövekedett a koraszülés kockázata (elsődleges végpont) és a terhességi szövődmények kockázata (másodlagos végpontok), összehasonlítva a betegségmentes nőkkel. Az összehasonlításokat a betegség fenotípusa szerint végezzük.

Ezeket az elemzéseket a koraszülés előfordulását valószínűsíthetően befolyásoló tényezők figyelembevétele után kell elvégezni, mint például különösen a társadalmi jellemzők (iskolai végzettség, foglalkoztatási státusz), a nők életkora és testtömeg-indexe, kóros orvosi és szülészeti anamnézis és viselkedési tényezők (dohányzás). .

Másodlagos elemzéseket végeznek az endometriózis és más káros terhességi kimenetelek (membránok idő előtti szakadása, méhen belüli növekedési gátlás), a terhesség előtti endometriózis műtéti kezelésével kapcsolatos szövődmények közötti kapcsolat vizsgálatára.

A korábbi műtéti kezelést illetően az endometriózis miatt operált nők alcsoportját összehasonlítjuk a nem operált női endometriózis alcsoportjával és a nők szabad alcsoportjával. Különös figyelmet kell fordítani az endometriózis fenotípusára és a terhesség korábbi sebészeti kezelésének természetére, hogy ellenőrizzék a megfigyelési vizsgálatokban rejlő torzítás indikációit. Ezeket az összefüggéseket többváltozós regressziós modellekkel vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1444

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg szakos
  • Egyedülálló terhesség
  • A beteget 22 SA és szülés előtt követték a vizsgálatban a szülészeten
  • Az egészségügyhöz kötődik

Kizárási kritériumok:

  • Tiltakozás a személyes egészségügyi adatok vagy gyermekük egészségügyi adatainak kutatási célú felhasználása ellen
  • Terhes nők többes terhességben
  • HIV pozitív nők
  • A központban megszólított betegek méhen belüli transzfer részeként.
  • Nők, akiknek a terhességét 15 hét előtt spontán vetélés bonyolítja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Típus látható
endometriózis
Biológiai: Biológiai gyűjtemény
Vér- és nyálminták, méhlepény és köldökzsinórvér vétel
Kísérleti: Típus exponálatlan
Endometriózis nélkül
Biológiai: Biológiai gyűjtemény
Vér- és nyálminták, méhlepény és köldökzsinórvér vétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülések száma
Időkeret: a 0. napon a 26. hétig
Minden szállítás 22 hétnél hosszabb vagy egyenlő, és 37 hétnél rövidebb
a 0. napon a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a membránok idő előtti szakadása
Időkeret: a 0. napon a 26. hétig
a 0. napon a 26. hétig
magzati veszteség
Időkeret: a 0. napon a 11. hétig
a 0. napon a 11. hétig
méhen belüli növekedési korlátozás
Időkeret: a 0. napon 31. hétig
a 0. napon 31. hétig
indukált vagy spontán koraszülés
Időkeret: a 0. napon a 26. hétig
a 0. napon a 26. hétig
preeclampsia
Időkeret: a 0. napon 31. hétig
a 0. napon 31. hétig
elölfekvő méhlepény
Időkeret: a 0. napon 31. hétig
a 0. napon 31. hétig
szülés utáni vérzés
Időkeret: 11 héttől 31 hétig
11 héttől 31 hétig
császármetszések száma
Időkeret: 11 héttől 31 hétig
11 héttől 31 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Biológiai gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel