Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatale konsekvenser av endometriose (ENDOBST)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatale konsekvenser av endometriose: multisenter prospektiv komparativ studie

Endometriose er en godartet gynekologisk sykdom, karakterisert ved tilstedeværelsen av endometriumlignende vev utenfor livmorhulen som påvirker opptil 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder over hele verden, med omfattende innvirkning på kvinners velvære og deres reproduktive liv. Endometrioselesjoner er heterogene og tre fenotyper av sykdommen er godt anerkjent og er fundamentalt forskjellige fra hverandre: overfladisk peritoneal endometriose (peritoneale implantater), ovarieendometriom (cysteovarieendometriose) og dypt infiltrerende endometriose (invasive knuter større enn 5 mm).

Etterforskerne utførte en prospektiv multisenter komparativ studie for å vurdere mors- og fosterrisiko knyttet til endometriose under graviditet, angående sykdomsfenotype. Denne studien vil med tilstrekkelig kraft evaluere risikoen for prematuritet og obstetriske komplikasjoner forbundet med endometriose i henhold til sykdomsfenotype.

Denne studien har som mål å gi ny informasjon til gravide kvinner med endometriose, veilede overvåking av graviditet, optimalisere håndteringsstrategier basert på komplikasjoners natur og til slutt å forbedre helsen til kvinner og deres ufødte barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design valgt og begrunnelse: studien ENDOBST er en

  • eksponert / ueksponert type
  • i overlegenhet
  • med to sammenlignende grupper (endometriose / uten endometriose)
  • Forholdet mellom emnefordeling i studiegrupper = 1:2

ENDOBST er en komparativ prospektiv multisenter studiepresentasjon eksponert - ueksponert type. Studien tar sikte på å sammenligne resultatene av graviditet i hele den eksponerte gruppen med kontroller og deretter i henhold til de tre sykdomsfenotypene (overfladisk, ovarie- og dyp endometriose).

Endobst har som mål å teste hypotesen om at kvinner med endometriose har økt risiko for prematur fødsel (primært endepunkt) og økt risiko for svangerskapskomplikasjoner (sekundære endepunkter) sammenlignet med sykdomsfrie kvinner. Sammenligninger vil bli utført i henhold til sykdomsfenotype.

Disse analysene vil bli utført etter å ha tatt hensyn til faktorer som sannsynligvis vil påvirke forekomsten av prematur fødsel, som særlig sosiale egenskaper (utdanningsnivå, arbeidsstatus), alder og kroppsmasseindeks for kvinner, patologisk medisinsk og obstetrisk historie og atferdsfaktorer (tobakk). .

Sekundære analyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom endometriose og andre uheldige graviditetsutfall (prematur ruptur av membraner, intrauterin vekstbegrensning), komplikasjoner relatert til den kirurgiske behandlingen endometriose før graviditet.

Når det gjelder tidligere kirurgisk behandling, vil undergruppen kvinner operert for sin endometriose sammenlignes med undergruppen av ikke-operert endometriose hos kvinner og fri undergruppe av kvinner. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til fenotypen endometriose og arten av tidligere kirurgisk behandling for graviditet for å kontrollere skjevhetsindikasjon som er iboende i observasjonsstudier. Disse assosiasjonene vil bli studert fra multivariate regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient hovedfag
  • Enkel graviditet
  • Pasient fulgt før 22 SA og fødende på fødeavdelingen i studien
  • Tilknyttet helsevesen

Ekskluderingskriterier:

  • Motstand mot bruk av personlige medisinske data eller medisinske data om barnet deres til forskningsformål
  • Gravide kvinner med flere graviditeter
  • HIV-positive kvinner
  • Pasienter adressert i senteret som en del av en overføring in utero.
  • Kvinner hvis graviditet er komplisert av en spontan abort før 15 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type eksponert
endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spyttprøver, innsamling av placenta og navlestrengsblod
Eksperimentell: Type ueksponert
Uten endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spyttprøver, innsamling av placenta og navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall premature fødsel
Tidsramme: på dag 0 til 26 uker
Hver levering er større enn eller lik 22 uker og mindre enn 37 uker
på dag 0 til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig brudd på membraner
Tidsramme: på dag 0 til 26 uker
på dag 0 til 26 uker
fostertap
Tidsramme: på dag 0 til 11 uker
på dag 0 til 11 uker
intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: på dag 0 til 31 uker
på dag 0 til 31 uker
indusert eller spontan prematur fødsel
Tidsramme: på dag 0 til 26 uker
på dag 0 til 26 uker
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: på dag 0 til 31 uker
på dag 0 til 31 uker
placenta previa
Tidsramme: på dag 0 til 31 uker
på dag 0 til 31 uker
blødning etter fødsel
Tidsramme: ved 11 uker til 31 uker
ved 11 uker til 31 uker
antall keisersnitt
Tidsramme: ved 11 uker til 31 uker
ved 11 uker til 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Studiestol: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologisk samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere