Perinatala konsekvenser av endometrios (ENDOBST)
Perinatala konsekvenser av endometrios: multicenter prospektiv jämförande studie
Endometrios är en godartad gynekologisk sjukdom som kännetecknas av närvaron av endometriumliknande vävnad utanför livmoderhålan som drabbar upp till 10-15 % av kvinnor i reproduktiv ålder världen över, med en omfattande inverkan på kvinnors välbefinnande och deras reproduktiva liv. Endometrioslesioner är heterogena och tre fenotyper av sjukdomen är välkända och är fundamentalt olika varandra: ytlig peritoneal endometrios (peritoneala implantat), ovarieendometriom (cystaovarieendometrios) och djupt infiltrerande endometrios (invasiva knölar större än 5 mm).
Utredarna utförde en prospektiv multicenter jämförande studie för att bedöma mödra- och fosterriskerna relaterade till endometrios under graviditeten, avseende sjukdomsfenotyp. Denna studie kommer med tillräcklig kraft att utvärdera risken för prematuritet och obstetriska komplikationer associerade med endometrios enligt sjukdomsfenotyp.
Denna studie syftar till att ge ny information till gravida kvinnor med endometrios, vägleda övervakningen av graviditeten, optimera hanteringsstrategier baserade på komplikationernas karaktär och i slutändan förbättra hälsan hos kvinnor och deras ofödda barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design vald och motivering: studien ENDOBST är en
- exponerad/oexponerad typ
- i överlägsenhet
- med två jämförande grupper (endometrios / utan endometrios)
- Förhållandet mellan ämnens fördelning i studiegrupper = 1:2
ENDOBST är en jämförande prospektiv multicenterstudiepresentation exponerad - oexponerad typ. Studien syftar till att jämföra resultatet av graviditeten i hela den exponerade gruppen med kontroller och sedan enligt de tre sjukdomsfenotyperna (ytlig, äggstocks- och djup endometrios).
Endobst syftar till att testa hypotesen att kvinnor med endometrios har en ökad risk för för tidig förlossning (primär endpoint) och en ökad risk för graviditetskomplikationer (sekundära endpoints) jämfört med sjukdomsfria kvinnor. Jämförelser kommer att utföras enligt sjukdomsfenotyp.
Dessa analyser kommer att utföras efter att ha tagit hänsyn till faktorer som sannolikt kan påverka förekomsten av för tidig födsel, såsom särskilt sociala egenskaper (utbildningsnivå, anställningsstatus), ålder och kroppsmassaindex för kvinnor, patologisk medicinsk och obstetrisk historia och beteendefaktorer (tobak) .
Sekundära analyser kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan endometrios och andra negativa graviditetsutfall (för tidig ruptur av membran, intrauterin tillväxtrestriktion), komplikationer relaterade till den kirurgiska behandlingen endometrios före graviditeten.
När det gäller den tidigare kirurgiska behandlingen kommer undergruppen kvinnor som opereras för sin endometrios att jämföras med undergruppen icke-opererad endometrios hos kvinnor och fri undergrupp av kvinnor. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt fenotypen av endometrios och arten av tidigare kirurgisk behandling för graviditet för att kontrollera bias indikation som är inneboende i observationsstudier. Dessa samband kommer att studeras från multivariata regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient major
- Singel graviditet
- Patienten följdes före 22 SA och förlossning på förlossningsavdelningen i studien
- Anknuten till sjukvården
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot användning av personliga medicinska uppgifter eller medicinska uppgifter om deras barn för forskningsändamål
- Gravida kvinnor med flerbördsgraviditet
- HIV-positiva kvinnor
- Patienter tilltalade i centrum som en del av en överföring i livmodern.
- Kvinnor vars graviditet kompliceras av ett spontant missfall före 15 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Typ exponerad
endometrios
|
Blod- och salivprover, moderkaka och navelsträngsblod
|
|
Experimentell: Typ oexponerad
Utan endometrios
|
Blod- och salivprover, moderkaka och navelsträngsblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal för tidig förlossning
Tidsram: på dag 0 till 26 veckor
|
Varje leverans är större än eller lika med 22 veckor och mindre än 37 veckor
|
på dag 0 till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för tidig bristning av membran
Tidsram: på dag 0 till 26 veckor
|
på dag 0 till 26 veckor
|
|
fosterförlust
Tidsram: på dag 0 till 11 veckor
|
på dag 0 till 11 veckor
|
|
intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: på dag 0 till 31 veckor
|
på dag 0 till 31 veckor
|
|
inducerad eller spontan för tidig födsel
Tidsram: på dag 0 till 26 veckor
|
på dag 0 till 26 veckor
|
|
havandeskapsförgiftning
Tidsram: på dag 0 till 31 veckor
|
på dag 0 till 31 veckor
|
|
placenta previa
Tidsram: på dag 0 till 31 veckor
|
på dag 0 till 31 veckor
|
|
postpartum blödning
Tidsram: vid 11 veckor till 31 veckor
|
vid 11 veckor till 31 veckor
|
|
antal kejsarsnitt
Tidsram: vid 11 veckor till 31 veckor
|
vid 11 veckor till 31 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P140304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .