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子宮内膜症の周産期への影響 (ENDOBST)

2021年7月31日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮内膜症の周産期の影響:多施設前向き比較研究

子宮内膜症は良性の婦人科疾患であり、子宮腔の外側に子宮内膜様組織が存在することを特徴とし、世界中の生殖年齢の女性の最大 10 ~ 15% に影響を与え、女性の健康と生殖生活に大きな影響を与えます。 子宮内膜症病変は不均一であり、疾患の 3 つの表現型がよく認識されており、基本的に互いに異なります: 表在性腹膜子宮内膜症 (腹膜インプラント)、卵巣子宮内膜腫 (嚢胞性卵巣子宮内膜症)、および深部浸潤性子宮内膜症 (5 mm を超える浸潤性結節)。

研究者らは、疾患の表現型に関して、妊娠中の子宮内膜症に関連する母体および胎児のリスクを評価するために前向き多施設比較研究を実施しました。

この研究は、子宮内膜症の妊婦に新しい情報を提供し、妊娠のモニタリングを導き、合併症の性質に基づいて管理戦略を最適化し、最終的には女性とその胎児の健康を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

選択されたデザインと正当化: 研究 ENDOBST は、

  • 露出/未露出タイプ
  • 優位に
  • 2つの比較グループ(子宮内膜症/子宮内膜症なし)
  • 研究グループにおける被験者の分布の比率= 1:2

ENDOBST は、露出型と非露出型の比較前向き多施設研究発表です。 この研究の目的は、被ばくしたグループ全体の妊娠の転帰を対照群と比較し、次に 3 つの疾患の表現型 (表在性、卵巣性、および深部子宮内膜症) に従って比較することです。

Endobst の目的は、子宮内膜症の女性は、無病の女性と比較して、早産のリスクが高く(主要評価項目)、妊娠合併症のリスクが高い(二次評価項目)という仮説を検証することです。 疾患の表現型に従って比較を行う。

これらの分析は、特に社会的特性(教育レベル、雇用状況)、女性の年齢と体格指数、病理学的病歴および産科歴、行動要因(タバコ)など、早産の発生に影響を与える可能性が高い要因を考慮して行われます。 .

二次分析は、子宮内膜症と他の有害な妊娠結果(膜の早期破裂、子宮内発育制限)、妊娠前の子宮内膜症の外科的治療に関連する合併症との関連を調査するために実施されます。

以前の外科的治療に関して、子宮内膜症の手術を受けた女性のサブグループは、手術を受けていない女性の子宮内膜症のサブグループおよび女性の無料のサブセットと比較されます。 子宮内膜症の表現型と以前の妊娠に対する外科的治療の性質に特に注意を払い、観察研究に固有のバイアスの兆候を制御します。 これらの関連性は、多変量回帰モデルから調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者専攻
  • 単胎妊娠
  • -患者は22 SAの前にフォローされ、研究の産科病棟で出産しました
  • ヘルスケア関連

除外基準:

  • 個人の医療データまたは子供の医療データを研究目的で使用することへの反対
  • 多胎妊娠の妊婦
  • HIV陽性の女性
  • 子宮内移植の一環としてセンターで治療を受けた患者。
  • 妊娠15週前の自然流産により妊娠が複雑になった女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タイプ露出
子宮内膜症
血液と唾液のサンプル、胎盤と臍帯血の採取
実験的:露出していないタイプ
子宮内膜症なし
血液と唾液のサンプル、胎盤と臍帯血の採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産の数
時間枠:0日目から26週まで
22週以上37週未満の各分娩
0日目から26週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膜の早期破裂
時間枠:0日目から26週まで
0日目から26週まで
流産
時間枠:0日目から11週目まで
0日目から11週目まで
子宮内発育制限
時間枠:0日目から31週まで
0日目から31週まで
誘発または自然早産
時間枠:0日目から26週まで
0日目から26週まで
子癇前症
時間枠:0日目から31週まで
0日目から31週まで
前置胎盤
時間枠:0日目から31週まで
0日目から31週まで
産後の出血
時間枠:11週から31週まで
11週から31週まで
帝王切開の回数
時間枠:11週から31週まで
11週から31週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Charles Chapron, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Francois Goffinet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月4日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月31日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P140304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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