子宮内膜症の周産期への影響 (ENDOBST)
子宮内膜症の周産期の影響：多施設前向き比較研究
子宮内膜症は良性の婦人科疾患であり、子宮腔の外側に子宮内膜様組織が存在することを特徴とし、世界中の生殖年齢の女性の最大 10 ～ 15% に影響を与え、女性の健康と生殖生活に大きな影響を与えます。 子宮内膜症病変は不均一であり、疾患の 3 つの表現型がよく認識されており、基本的に互いに異なります: 表在性腹膜子宮内膜症 (腹膜インプラント)、卵巣子宮内膜腫 (嚢胞性卵巣子宮内膜症)、および深部浸潤性子宮内膜症 (5 mm を超える浸潤性結節)。
研究者らは、疾患の表現型に関して、妊娠中の子宮内膜症に関連する母体および胎児のリスクを評価するために前向き多施設比較研究を実施しました。
この研究は、子宮内膜症の妊婦に新しい情報を提供し、妊娠のモニタリングを導き、合併症の性質に基づいて管理戦略を最適化し、最終的には女性とその胎児の健康を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
選択されたデザインと正当化: 研究 ENDOBST は、
- 露出/未露出タイプ
- 優位に
- 2つの比較グループ（子宮内膜症/子宮内膜症なし）
- 研究グループにおける被験者の分布の比率= 1：2
ENDOBST は、露出型と非露出型の比較前向き多施設研究発表です。 この研究の目的は、被ばくしたグループ全体の妊娠の転帰を対照群と比較し、次に 3 つの疾患の表現型 (表在性、卵巣性、および深部子宮内膜症) に従って比較することです。
Endobst の目的は、子宮内膜症の女性は、無病の女性と比較して、早産のリスクが高く（主要評価項目）、妊娠合併症のリスクが高い（二次評価項目）という仮説を検証することです。 疾患の表現型に従って比較を行う。
これらの分析は、特に社会的特性（教育レベル、雇用状況）、女性の年齢と体格指数、病理学的病歴および産科歴、行動要因（タバコ）など、早産の発生に影響を与える可能性が高い要因を考慮して行われます。 .
二次分析は、子宮内膜症と他の有害な妊娠結果（膜の早期破裂、子宮内発育制限）、妊娠前の子宮内膜症の外科的治療に関連する合併症との関連を調査するために実施されます。
以前の外科的治療に関して、子宮内膜症の手術を受けた女性のサブグループは、手術を受けていない女性の子宮内膜症のサブグループおよび女性の無料のサブセットと比較されます。 子宮内膜症の表現型と以前の妊娠に対する外科的治療の性質に特に注意を払い、観察研究に固有のバイアスの兆候を制御します。 これらの関連性は、多変量回帰モデルから調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者専攻
- 単胎妊娠
- -患者は22 SAの前にフォローされ、研究の産科病棟で出産しました
- ヘルスケア関連
除外基準:
- 個人の医療データまたは子供の医療データを研究目的で使用することへの反対
- 多胎妊娠の妊婦
- HIV陽性の女性
- 子宮内移植の一環としてセンターで治療を受けた患者。
- 妊娠15週前の自然流産により妊娠が複雑になった女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タイプ露出
子宮内膜症
|
血液と唾液のサンプル、胎盤と臍帯血の採取
|
|
実験的：露出していないタイプ
子宮内膜症なし
|
血液と唾液のサンプル、胎盤と臍帯血の採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産の数
時間枠：0日目から26週まで
|
22週以上37週未満の各分娩
|
0日目から26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膜の早期破裂
時間枠：0日目から26週まで
|
0日目から26週まで
|
|
流産
時間枠：0日目から11週目まで
|
0日目から11週目まで
|
|
子宮内発育制限
時間枠：0日目から31週まで
|
0日目から31週まで
|
|
誘発または自然早産
時間枠：0日目から26週まで
|
0日目から26週まで
|
|
子癇前症
時間枠：0日目から31週まで
|
0日目から31週まで
|
|
前置胎盤
時間枠：0日目から31週まで
|
0日目から31週まで
|
|
産後の出血
時間枠：11週から31週まで
|
11週から31週まで
|
|
帝王切開の回数
時間枠：11週から31週まで
|
11週から31週まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Charles Chapron, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Francois Goffinet, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P140304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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