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Conseguenze perinatali dell'endometriosi (ENDOBST)

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Conseguenze perinatali dell'endometriosi: studio comparativo prospettico multicentrico

L'endometriosi è una malattia ginecologica benigna, caratterizzata dalla presenza di tessuto simile all'endometrio al di fuori della cavità uterina che colpisce fino al 10-15% delle donne in età riproduttiva in tutto il mondo, con un ampio impatto sul benessere delle donne e sulla loro vita riproduttiva. Le lesioni dell'endometriosi sono eterogenee e tre fenotipi della malattia sono ben riconosciuti e sono fondamentalmente diversi l'uno dall'altro: endometriosi peritoneale superficiale (impianti peritoneali), endometrioma ovarico (endometriosi a cisti ovariche) e endometriosi profondamente infiltrante (noduli invasivi maggiori di 5 mm).

I ricercatori hanno eseguito uno studio comparativo prospettico multicentrico per valutare i rischi materni e fetali correlati all'endometriosi durante la gravidanza, per quanto riguarda il fenotipo della malattia. Questo studio valuterà con sufficiente potenza il rischio di prematurità e complicanze ostetriche associate all'endometriosi in base al fenotipo della malattia.

Questo studio mira a fornire nuove informazioni alle donne in gravidanza con endometriosi, guidare il monitoraggio della gravidanza, ottimizzare le strategie di gestione basate sulla natura delle complicanze e, in definitiva, migliorare la salute delle donne e del loro nascituro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design selezionato e giustificazione: lo studio ENDOBST è a

  • tipo esposto / non esposto
  • nella superiorità
  • con due gruppi di confronto (endometriosi / senza endometriosi)
  • Rapporto di distribuzione dei soggetti nei gruppi di studio = 1: 2

ENDOBST è uno studio multicentrico prospettico comparativo di tipo esposizione-non-esposizione. Lo studio si propone di confrontare gli esiti della gravidanza nell'intero gruppo esposto rispetto ai controlli e quindi secondo i tre fenotipi di malattia (endometriosi superficiale, ovarica e profonda).

Endobst mira a testare l'ipotesi che le donne con endometriosi abbiano un aumentato rischio di parto pretermine (endpoint primario) e un aumentato rischio di complicanze della gravidanza (endpoint secondari) rispetto alle donne senza malattie. I confronti saranno eseguiti in base al fenotipo della malattia.

Tali analisi saranno condotte tenendo conto di fattori suscettibili di influenzare l'insorgenza di parto pretermine quali caratteristiche sociali particolari (livello di istruzione, condizione occupazionale), età e indice di massa corporea delle donne, anamnesi patologica medica e ostetrica e fattori comportamentali (tabacco) .

Saranno condotte analisi secondarie per indagare il legame tra endometriosi e altri esiti avversi della gravidanza (rottura prematura delle membrane, restrizione della crescita intrauterina), complicanze legate al trattamento chirurgico dell'endometriosi prima della gravidanza.

Per quanto riguarda il trattamento chirurgico precedente, il sottogruppo di donne operate per la loro endometriosi sarà confrontato con il sottogruppo di endometriosi non operata nelle donne e il sottogruppo libero di donne. Particolare attenzione sarà rivolta al fenotipo dell'endometriosi e alla natura del precedente trattamento chirurgico per la gravidanza per controllare l'indicazione di bias insita negli studi osservazionali. Queste associazioni saranno studiate da modelli di regressione multivariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Gravidanza singola
  • Paziente seguita prima delle 22 SA e parto nel reparto maternità nello studio
  • Affiliato alla sanità

Criteri di esclusione:

  • Opposizione all'uso dei dati medici personali o dei dati medici del proprio figlio per scopi di ricerca
  • Donne incinte con gravidanze multiple
  • Donne sieropositive
  • Pazienti indirizzati al centro nell'ambito di un trasferimento in utero.
  • Donne la cui gravidanza è complicata da un aborto spontaneo prima delle 15 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tipo esposto
endometriosi
Biologico: Collezione biologica
Prelievi di sangue e saliva, prelievo di placenta e sangue cordonale
Sperimentale: Tipo non esposto
Senza endometriosi
Biologico: Collezione biologica
Prelievi di sangue e saliva, prelievo di placenta e sangue cordonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parto pretermine
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 26 settimane
Ogni consegna maggiore o uguale a 22 settimane e inferiore a 37 settimane
al giorno 0 fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 26 settimane
al giorno 0 fino a 26 settimane
perdita fetale
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 11 settimane
al giorno 0 fino a 11 settimane
restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 31 settimane
al giorno 0 fino a 31 settimane
parto pretermine indotto o spontaneo
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 26 settimane
al giorno 0 fino a 26 settimane
preeclampsia
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 31 settimane
al giorno 0 fino a 31 settimane
placenta previa
Lasso di tempo: al giorno 0 fino a 31 settimane
al giorno 0 fino a 31 settimane
emorragia postpartum
Lasso di tempo: a 11 settimane fino a 31 settimane
a 11 settimane fino a 31 settimane
numero di cesarei
Lasso di tempo: a 11 settimane fino a 31 settimane
a 11 settimane fino a 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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