Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoporodowe konsekwencje endometriozy (ENDOBST)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Okołoporodowe konsekwencje endometriozy: wieloośrodkowe prospektywne badanie porównawcze

Endometrioza jest łagodną chorobą ginekologiczną, charakteryzującą się obecnością tkanki podobnej do endometrium poza jamą macicy, która dotyka do 10-15% kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie, mając ogromny wpływ na samopoczucie kobiet i ich życie reprodukcyjne. Zmiany chorobowe endometriozy są heterogenne, a trzy fenotypy choroby są dobrze poznane i zasadniczo różnią się od siebie: powierzchowna endometrioza otrzewnej (implanty otrzewnej), endometrioza jajnika (endometrioza torbieli jajnika) i endometrioza głęboko naciekająca (guzki inwazyjne większe niż 5 mm).

Badacze przeprowadzili prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze, aby ocenić ryzyko dla matki i płodu związane z endometriozą w czasie ciąży, w odniesieniu do fenotypu choroby.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji kobietom w ciąży z endometriozą, ukierunkowanie monitorowania ciąży, optymalizację strategii postępowania w oparciu o charakter powikłań i ostatecznie poprawę zdrowia kobiet i ich nienarodzonych dzieci

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt wybrany i uzasadnienie: badanie ENDOBST jest

  • typ naświetlony / nienaświetlony
  • w wyższości
  • z dwiema grupami porównawczymi (endometrioza / bez endometriozy)
  • Stosunek rozkładu osób w badanych grupach = 1:2

ENDOBST jest prospektywnym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniem prezentacyjnym typu narażony - nienaświetlony. Badanie ma na celu porównanie wyników ciąży w całej eksponowanej grupie z grupą kontrolną, a następnie według fenotypu trzech chorób (endometrioza powierzchowna, jajnikowa i głęboka).

Endobst ma na celu przetestowanie hipotezy, że kobiety z endometriozą mają zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz zwiększone ryzyko powikłań ciąży (drugorzędowe punkty końcowe) w porównaniu z kobietami zdrowymi. Porównania zostaną przeprowadzone zgodnie z fenotypem choroby.

Analizy te będą prowadzone po uwzględnieniu czynników mogących mieć wpływ na występowanie porodów przedwczesnych, takich jak w szczególności cechy społeczne (poziom wykształcenia, status zatrudnienia), wiek i wskaźnik masy ciała kobiet, patologiczny wywiad lekarski i położniczy oraz czynniki behawioralne (tytoń). .

Wtórne analizy zostaną przeprowadzone w celu zbadania związku endometriozy z innymi niekorzystnymi skutkami ciąży (przedwczesne pęknięcie błon płodowych, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu), powikłaniami związanymi z chirurgicznym leczeniem endometriozy przed zajściem w ciążę.

Jeśli chodzi o wcześniejsze leczenie chirurgiczne, podgrupa kobiet operowanych z powodu endometriozy zostanie porównana z podgrupą kobiet z nieoperowaną endometriozą i wolną podgrupą kobiet. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na fenotyp endometriozy i charakter wcześniejszego leczenia chirurgicznego ciąży w celu kontrolowania błędów wynikających z badań obserwacyjnych. Zależności te będą badane na podstawie wielowymiarowych modeli regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Major pacjenta
  • Pojedyncza ciąża
  • Pacjentka obserwowana przed 22 SA i rodząca na oddziale położniczym w badaniu
  • Związany ze służbą zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw wobec wykorzystywania danych osobowych lub danych medycznych ich dziecka do celów badawczych
  • Kobiety w ciąży z ciążami mnogimi
  • Kobiety zakażone wirusem HIV
  • Pacjenci adresowani w ośrodku w ramach transferu in utero.
  • Kobiety, których ciąża jest powikłana samoistnym poronieniem przed 15 tygodniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpisz odsłonięty
endometrioza
Biologiczny: Kolekcja biologiczna
Próbki krwi i śliny, łożysko i pobranie krwi pępowinowej
Eksperymentalny: Wpisz nienaświetlony
Bez endometriozy
Biologiczny: Kolekcja biologiczna
Próbki krwi i śliny, łożysko i pobranie krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: w dniu 0 do 26 tygodnia
Każda dostawa dłuższa lub równa 22 tygodniom i krótsza niż 37 tygodni
w dniu 0 do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: w dniu 0 do 26 tygodnia
w dniu 0 do 26 tygodnia
utrata płodu
Ramy czasowe: w dniu 0 do 11 tygodnia
w dniu 0 do 11 tygodnia
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: w dniu 0 do 31 tygodnia
w dniu 0 do 31 tygodnia
indukowane lub spontaniczne porody przedwczesne
Ramy czasowe: w dniu 0 do 26 tygodnia
w dniu 0 do 26 tygodnia
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: w dniu 0 do 31 tygodnia
w dniu 0 do 31 tygodnia
łożysko przodujące
Ramy czasowe: w dniu 0 do 31 tygodnia
w dniu 0 do 31 tygodnia
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: od 11 tygodnia do 31 tygodnia
od 11 tygodnia do 31 tygodnia
liczba cesarskich cięć
Ramy czasowe: od 11 tygodnia do 31 tygodnia
od 11 tygodnia do 31 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja biologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj