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Consecuencias perinatales de la endometriosis (ENDOBST)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Consecuencias perinatales de la endometriosis: estudio comparativo prospectivo multicéntrico

La endometriosis es una enfermedad ginecológica benigna, caracterizada por la presencia de tejido similar al endometrio fuera de la cavidad uterina que afecta hasta el 10-15% de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, con un gran impacto en el bienestar de las mujeres y su vida reproductiva. Las lesiones de endometriosis son heterogéneas y tres fenotipos de la enfermedad están bien reconocidos y son fundamentalmente diferentes entre sí: endometriosis peritoneal superficial (implantes peritoneales), endometrioma ovárico (endometriosis ovárica quística) y endometriosis infiltrante profunda (nódulos invasivos mayores de 5 mm).

Los investigadores realizaron un estudio comparativo multicéntrico prospectivo para evaluar los riesgos maternos y fetales relacionados con la endometriosis durante el embarazo, con respecto al fenotipo de la enfermedad. Este estudio evaluará con suficiente potencia el riesgo de prematuridad y complicaciones obstétricas asociadas con la endometriosis según el fenotipo de la enfermedad.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar nueva información a las mujeres embarazadas con endometriosis, guiar el seguimiento del embarazo, optimizar las estrategias de manejo en función de la naturaleza de las complicaciones y, en última instancia, mejorar la salud de la mujer y su hijo por nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño seleccionado y justificación: el estudio ENDOBST es un

  • tipo expuesto / no expuesto
  • en superioridad
  • con dos grupos comparativos (endometriosis/sin endometriosis)
  • Relación de distribución de sujetos en grupos de estudio = 1: 2

ENDOBST es un estudio multicéntrico prospectivo comparativo de presentación expuesto - no expuesto. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados del embarazo en todo el grupo expuesto con los controles y luego de acuerdo con el fenotipo de las tres enfermedades (endometriosis superficial, ovárica y profunda).

Endobst tiene como objetivo probar la hipótesis de que las mujeres con endometriosis tienen un mayor riesgo de parto prematuro (criterio de valoración principal) y un mayor riesgo de complicaciones del embarazo (criterios de valoración secundarios) en comparación con las mujeres libres de enfermedades. Las comparaciones se realizarán según el fenotipo de la enfermedad.

Estos análisis se llevarán a cabo después de tener en cuenta los factores que puedan influir en la aparición de un parto prematuro, como las características sociales particulares (nivel de educación, situación laboral), la edad y el índice de masa corporal de las mujeres, los antecedentes médicos y obstétricos patológicos y los factores conductuales (tabaco). .

Se realizarán análisis secundarios para investigar el vínculo entre la endometriosis y otros resultados adversos del embarazo (ruptura prematura de membranas, restricción del crecimiento intrauterino), complicaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la endometriosis antes del embarazo.

Respecto al tratamiento quirúrgico previo, se comparará el subgrupo de mujeres operadas de su endometriosis con el subgrupo de endometriosis no operadas en mujeres y subgrupo de mujeres libres. Se prestará especial atención al fenotipo de la endometriosis ya la naturaleza del tratamiento quirúrgico previo del embarazo para controlar el sesgo de indicación inherente a los estudios observacionales. Estas asociaciones se estudiarán a partir de modelos de regresión multivariante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1444

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor
  • Embarazo único
  • Paciente seguida antes de las 22 SA y que dio a luz en la sala de maternidad en estudio
  • Afiliado a la sanidad

Criterio de exclusión:

  • Oposición al uso de datos médicos personales o datos médicos de su hijo con fines de investigación
  • Mujeres embarazadas con embarazos múltiples
  • mujeres seropositivas
  • Pacientes atendidos en el centro como parte de un traslado in utero.
  • Mujeres cuyo embarazo se complica por un aborto espontáneo antes de las 15 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tipo expuesto
endometriosis
Muestras de sangre y saliva, recogida de placenta y sangre de cordón
Experimental: Tipo no expuesto
Sin endometriosis
Muestras de sangre y saliva, recogida de placenta y sangre de cordón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de partos prematuros
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
Cada parto mayor o igual a 22 semanas y menor a 37 semanas
en el día 0 hasta las 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
en el día 0 hasta las 26 semanas
pérdida fetal
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 11 semanas
en el día 0 hasta las 11 semanas
restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
en el día 0 hasta las 31 semanas
parto prematuro inducido o espontáneo
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
en el día 0 hasta las 26 semanas
preeclampsia
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
en el día 0 hasta las 31 semanas
placenta previa
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
en el día 0 hasta las 31 semanas
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: a las 11 semanas hasta las 31 semanas
a las 11 semanas hasta las 31 semanas
número de cesáreas
Periodo de tiempo: a las 11 semanas hasta las 31 semanas
a las 11 semanas hasta las 31 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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