- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02498691
Consecuencias perinatales de la endometriosis (ENDOBST)
Consecuencias perinatales de la endometriosis: estudio comparativo prospectivo multicéntrico
La endometriosis es una enfermedad ginecológica benigna, caracterizada por la presencia de tejido similar al endometrio fuera de la cavidad uterina que afecta hasta el 10-15% de las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo, con un gran impacto en el bienestar de las mujeres y su vida reproductiva. Las lesiones de endometriosis son heterogéneas y tres fenotipos de la enfermedad están bien reconocidos y son fundamentalmente diferentes entre sí: endometriosis peritoneal superficial (implantes peritoneales), endometrioma ovárico (endometriosis ovárica quística) y endometriosis infiltrante profunda (nódulos invasivos mayores de 5 mm).
Los investigadores realizaron un estudio comparativo multicéntrico prospectivo para evaluar los riesgos maternos y fetales relacionados con la endometriosis durante el embarazo, con respecto al fenotipo de la enfermedad. Este estudio evaluará con suficiente potencia el riesgo de prematuridad y complicaciones obstétricas asociadas con la endometriosis según el fenotipo de la enfermedad.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nueva información a las mujeres embarazadas con endometriosis, guiar el seguimiento del embarazo, optimizar las estrategias de manejo en función de la naturaleza de las complicaciones y, en última instancia, mejorar la salud de la mujer y su hijo por nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño seleccionado y justificación: el estudio ENDOBST es un
- tipo expuesto / no expuesto
- en superioridad
- con dos grupos comparativos (endometriosis/sin endometriosis)
- Relación de distribución de sujetos en grupos de estudio = 1: 2
ENDOBST es un estudio multicéntrico prospectivo comparativo de presentación expuesto - no expuesto. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados del embarazo en todo el grupo expuesto con los controles y luego de acuerdo con el fenotipo de las tres enfermedades (endometriosis superficial, ovárica y profunda).
Endobst tiene como objetivo probar la hipótesis de que las mujeres con endometriosis tienen un mayor riesgo de parto prematuro (criterio de valoración principal) y un mayor riesgo de complicaciones del embarazo (criterios de valoración secundarios) en comparación con las mujeres libres de enfermedades. Las comparaciones se realizarán según el fenotipo de la enfermedad.
Estos análisis se llevarán a cabo después de tener en cuenta los factores que puedan influir en la aparición de un parto prematuro, como las características sociales particulares (nivel de educación, situación laboral), la edad y el índice de masa corporal de las mujeres, los antecedentes médicos y obstétricos patológicos y los factores conductuales (tabaco). .
Se realizarán análisis secundarios para investigar el vínculo entre la endometriosis y otros resultados adversos del embarazo (ruptura prematura de membranas, restricción del crecimiento intrauterino), complicaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico de la endometriosis antes del embarazo.
Respecto al tratamiento quirúrgico previo, se comparará el subgrupo de mujeres operadas de su endometriosis con el subgrupo de endometriosis no operadas en mujeres y subgrupo de mujeres libres. Se prestará especial atención al fenotipo de la endometriosis ya la naturaleza del tratamiento quirúrgico previo del embarazo para controlar el sesgo de indicación inherente a los estudios observacionales. Estas asociaciones se estudiarán a partir de modelos de regresión multivariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Embarazo único
- Paciente seguida antes de las 22 SA y que dio a luz en la sala de maternidad en estudio
- Afiliado a la sanidad
Criterio de exclusión:
- Oposición al uso de datos médicos personales o datos médicos de su hijo con fines de investigación
- Mujeres embarazadas con embarazos múltiples
- mujeres seropositivas
- Pacientes atendidos en el centro como parte de un traslado in utero.
- Mujeres cuyo embarazo se complica por un aborto espontáneo antes de las 15 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tipo expuesto
endometriosis
|
Muestras de sangre y saliva, recogida de placenta y sangre de cordón
|
|
Experimental: Tipo no expuesto
Sin endometriosis
|
Muestras de sangre y saliva, recogida de placenta y sangre de cordón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de partos prematuros
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
|
Cada parto mayor o igual a 22 semanas y menor a 37 semanas
|
en el día 0 hasta las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
rotura prematura de membranas
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
|
en el día 0 hasta las 26 semanas
|
|
pérdida fetal
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 11 semanas
|
en el día 0 hasta las 11 semanas
|
|
restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
|
en el día 0 hasta las 31 semanas
|
|
parto prematuro inducido o espontáneo
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 26 semanas
|
en el día 0 hasta las 26 semanas
|
|
preeclampsia
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
|
en el día 0 hasta las 31 semanas
|
|
placenta previa
Periodo de tiempo: en el día 0 hasta las 31 semanas
|
en el día 0 hasta las 31 semanas
|
|
hemorragia post parto
Periodo de tiempo: a las 11 semanas hasta las 31 semanas
|
a las 11 semanas hasta las 31 semanas
|
|
número de cesáreas
Periodo de tiempo: a las 11 semanas hasta las 31 semanas
|
a las 11 semanas hasta las 31 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- P140304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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