Conséquences périnatales de l'endométriose (ENDOBST)
Conséquences périnatales de l'endométriose : étude comparative prospective multicentrique
L'endométriose est une maladie gynécologique bénigne, caractérisée par la présence de tissu semblable à l'endomètre à l'extérieur de la cavité utérine qui affecte jusqu'à 10 à 15 % des femmes en âge de procréer dans le monde, avec un impact considérable sur le bien-être des femmes et leur vie reproductive. Les lésions d'endométriose sont hétérogènes et trois phénotypes de la maladie sont bien connus et sont fondamentalement différents les uns des autres : l'endométriose péritonéale superficielle (implants péritonéaux), l'endométriome ovarien (kyste de l'endométriose ovarienne) et l'endométriose profondément infiltrante (nodules invasifs supérieurs à 5 mm).
Les enquêteurs ont réalisé une étude comparative multicentrique prospective pour évaluer les risques maternels et fœtaux liés à l'endométriose pendant la grossesse, en ce qui concerne le phénotype de la maladie. Cette étude évaluera avec une puissance suffisante le risque de prématurité et de complications obstétricales associées à l'endométriose selon le phénotype de la maladie.
Cette étude vise à fournir de nouvelles informations aux femmes enceintes atteintes d'endométriose, à orienter le suivi de la grossesse, à optimiser les stratégies de prise en charge en fonction de la nature des complications et ultimement à améliorer la santé des femmes et de leur enfant à naître.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Design retenu et justification : l'étude ENDOBST est une
- type exposé / non exposé
- en supériorité
- avec deux groupes comparatifs (endométriose / sans endométriose)
- Rapport de répartition des sujets dans les groupes d'étude = 1 : 2
ENDOBST est une étude comparative prospective multicentrique de présentation exposé - type non exposé. L'étude vise à comparer les résultats de la grossesse dans l'ensemble du groupe exposé aux témoins, puis selon les trois phénotypes de la maladie (endométriose superficielle, ovarienne et profonde).
Endobst vise à tester l'hypothèse selon laquelle les femmes atteintes d'endométriose ont un risque accru d'accouchement prématuré (critère principal) et un risque accru de complications de la grossesse (critères secondaires) par rapport aux femmes sans maladie. Des comparaisons seront effectuées selon le phénotype de la maladie.
Ces analyses seront menées après prise en compte des facteurs susceptibles d'influencer la survenue d'un accouchement prématuré tels que notamment les caractéristiques sociales (niveau d'instruction, statut d'emploi), l'âge et l'indice de masse corporelle des femmes, les antécédents médicaux et obstétricaux pathologiques et les facteurs comportementaux (tabac) .
Des analyses secondaires seront menées pour étudier le lien entre l'endométriose et d'autres issues défavorables de la grossesse (rupture prématurée des membranes, retard de croissance intra-utérin), les complications liées au traitement chirurgical de l'endométriose avant la grossesse.
En ce qui concerne le traitement chirurgical antérieur, le sous-groupe de femmes opérées pour leur endométriose sera comparé au sous-groupe d'endométriose non opérée chez les femmes et sous-groupe libre de femmes. Une attention particulière sera portée au phénotype de l'endométriose et à la nature du traitement chirurgical antérieur de la grossesse afin de contrôler l'indication de biais inhérente aux études observationnelles. Ces associations seront étudiées à partir de modèles de régression multivariés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur
- Grossesse unique
- Patiente suivie avant 22 SA et accouchant en maternité dans l'étude
- Affilié aux soins de santé
Critère d'exclusion:
- Opposition à l'utilisation des données médicales personnelles ou des données médicales de leur enfant à des fins de recherche
- Femmes enceintes avec grossesses multiples
- Femmes séropositives
- Patients adressés au centre dans le cadre d'un transfert in utero.
- Femmes dont la grossesse est compliquée par une fausse couche spontanée avant 15 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Type exposé
endométriose
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Échantillons de sang et de salive, prélèvement de placenta et de sang de cordon
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Expérimental: Type non exposé
Sans endométriose
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Échantillons de sang et de salive, prélèvement de placenta et de sang de cordon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'accouchements prématurés
Délai: au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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Chaque livraison supérieure ou égale à 22 semaines et inférieure à 37 semaines
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au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rupture prématurée des membranes
Délai: au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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perte fœtale
Délai: au jour 0 jusqu'à 11 semaines
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au jour 0 jusqu'à 11 semaines
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restriction de croissance intra-utérine
Délai: au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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naissance prématurée provoquée ou spontanée
Délai: au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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au jour 0 jusqu'à 26 semaines
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prééclampsie
Délai: au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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placenta praevia
Délai: au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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au jour 0 jusqu'à 31 semaines
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hémorragie post-partum
Délai: à 11 semaines jusqu'à 31 semaines
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à 11 semaines jusqu'à 31 semaines
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nombre de césariennes
Délai: à 11 semaines jusqu'à 31 semaines
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à 11 semaines jusqu'à 31 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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