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Perinatale Folgen der Endometriose (ENDOBST)

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatale Folgen der Endometriose: Multizentrische prospektive Vergleichsstudie

Endometriose ist eine gutartige gynäkologische Erkrankung, die durch das Vorhandensein von Endometrium-ähnlichem Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle gekennzeichnet ist, die weltweit bis zu 10-15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft, mit weitreichenden Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Frauen und ihr reproduktives Leben. Endometriose-Läsionen sind heterogen und drei Phänotypen der Krankheit sind gut bekannt und unterscheiden sich grundlegend voneinander: oberflächliche peritoneale Endometriose (Peritonealimplantate), ovarielles Endometriom (Ovarialzysten-Endometriose) und tief infiltrierende Endometriose (invasive Knötchen größer als 5 mm).

Die Forscher führten eine prospektive multizentrische Vergleichsstudie durch, um die mütterlichen und fötalen Risiken im Zusammenhang mit Endometriose während der Schwangerschaft in Bezug auf den Krankheitsphänotyp zu bewerten. Diese Studie wird das Risiko von Frühgeburtlichkeit und geburtshilflichen Komplikationen im Zusammenhang mit Endometriose entsprechend dem Krankheitsphänotyp mit ausreichender Aussagekraft bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, schwangeren Frauen mit Endometriose neue Informationen zur Verfügung zu stellen, die Überwachung der Schwangerschaft anzuleiten, Behandlungsstrategien basierend auf der Art der Komplikationen zu optimieren und letztendlich die Gesundheit von Frauen und ihrem ungeborenen Kind zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewähltes Design und Begründung: Die Studie ENDOBST ist a

  • belichteter / unbelichteter Typ
  • in Überlegenheit
  • mit zwei Vergleichsgruppen (Endometriose / ohne Endometriose)
  • Verteilungsverhältnis der Fächer in Studiengruppen = 1:2

ENDOBST ist eine vergleichende prospektive multizentrische Studienpräsentation vom exponierten - nicht exponierten Typ. Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Schwangerschaft in der gesamten exponierten Gruppe mit Kontrollen zu vergleichen und dann nach den drei Krankheitsphänotypen (oberflächliche, ovarielle und tiefe Endometriose).

Endobst zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass Frauen mit Endometriose ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten (primärer Endpunkt) und ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen (sekundäre Endpunkte) im Vergleich zu krankheitsfreien Frauen haben. Vergleiche werden je nach Krankheitsphänotyp durchgeführt.

Diese Analysen werden unter Berücksichtigung von Faktoren durchgeführt, die das Auftreten von Frühgeburten beeinflussen können, wie z. .

Sekundäranalysen werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Endometriose und anderen unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen (vorzeitiger Blasensprung, intrauterine Wachstumsbeschränkung) und Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung von Endometriose vor der Schwangerschaft zu untersuchen.

Hinsichtlich der bisherigen chirurgischen Behandlung wird die Untergruppe der wegen ihrer Endometriose operierten Frauen mit der Untergruppe der nicht operierten Endometriose bei Frauen und der freien Untergruppe von Frauen verglichen. Besonderes Augenmerk wird auf den Phänotyp der Endometriose und die Art der vorherigen chirurgischen Behandlung der Schwangerschaft gelegt, um die Hinweise auf Bias zu kontrollieren, die Beobachtungsstudien innewohnen. Diese Assoziationen werden anhand von multivariaten Regressionsmodellen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1444

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient Major
  • Einzelschwangerschaft
  • Die Patientin folgte vor 22 SA und der Geburt in der Entbindungsstation in der Studie
  • Dem Gesundheitswesen angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung personenbezogener medizinischer Daten oder medizinischer Daten ihres Kindes zu Forschungszwecken
  • Schwangere mit Mehrlingsschwangerschaften
  • HIV-positive Frauen
  • Patienten, die im Rahmen eines Transfers in utero im Zentrum behandelt werden.
  • Frauen, deren Schwangerschaft durch eine spontane Fehlgeburt vor der 15. Woche kompliziert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geben Sie ausgesetzt
Endometriose
Biologisch: Biologische Sammlung
Blut- und Speichelproben, Plazenta- und Nabelschnurblutentnahme
Experimental: Geben Sie unbelichtet ein
Ohne Endometriose
Biologisch: Biologische Sammlung
Blut- und Speichelproben, Plazenta- und Nabelschnurblutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: am Tag 0 bis 26 Wochen
Jede Lieferung größer oder gleich 22 Wochen und weniger als 37 Wochen
am Tag 0 bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: am Tag 0 bis 26 Wochen
am Tag 0 bis 26 Wochen
fetaler Verlust
Zeitfenster: am Tag 0 bis 11 Wochen
am Tag 0 bis 11 Wochen
intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: am Tag 0 bis 31 Wochen
am Tag 0 bis 31 Wochen
induzierte oder spontane Frühgeburt
Zeitfenster: am Tag 0 bis 26 Wochen
am Tag 0 bis 26 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: am Tag 0 bis 31 Wochen
am Tag 0 bis 31 Wochen
Plazenta praevia
Zeitfenster: am Tag 0 bis 31 Wochen
am Tag 0 bis 31 Wochen
postpartale Blutung
Zeitfenster: bei 11 Wochen bis 31 Wochen
bei 11 Wochen bis 31 Wochen
Zahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: bei 11 Wochen bis 31 Wochen
bei 11 Wochen bis 31 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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