N-乙酰半胱氨酸治疗 PTSD 和成瘾 (NAC)
2018年7月31日 更新者：Medical University of South Carolina
用于治疗合并的创伤后应激障碍和药物滥用障碍的神经胶质调节剂
检查 N-乙酰半胱氨酸对患有 PTSD 和合并物质使用障碍的退伍军人的 PTSD 症状、渴望和物质使用的影响。
研究概览
详细说明
随着越来越多的退伍军人从阿富汗和伊拉克的冲突中返回并被诊断患有创伤后应激障碍 (PTSD)，这些人很容易患上物质使用障碍 (SUD)。
虽然有大量研究主要集中在药物奖赏的多巴胺能机制上，但它们并未导致开发出足够的治疗方法来预防被诊断患有 PTSD 的人发展成 SUD 或治疗合并症 PTSD/SUD。
基于对成瘾药物的广泛研究和我们小组的初步数据，研究人员提出压力会损害基底神经节习惯回路的前额皮质调节，这种病理学使 PTSD 患者容易患上 SUD。
此外，成瘾药物进一步损害前额叶调节的已知作用与这种病理学协同作用，从而使共病 PTSD/SUD 的治疗特别困难。
临床前研究表明，伏隔核内的谷氨酸水平与复发动物模型中的药物寻求行为有关。
氨基酸前体 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 似乎可以将谷氨酸恢复到正常水平，并且还可以防止谷氨酸水平在随后使用兴奋剂后飙升。
拟议研究的主要目标是评估 N-乙酰半胱氨酸在预防患有 PTSD 或亚阈值 PTSD 的药物依赖个体复发方面的有效性和安全性。
至少戒毒一周的患有物质使用障碍的退伍军人将被随机分配到安慰剂组或 NAC（2400-3600 毫克/天）组，持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 美国退伍军人、预备役或国民警卫队成员
- 当前（过去 6 个月）SUD 和 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 DSM-IV 诊断标准（即符合集群 B（重新体验）和集群 C（回避）或 D（过度唤醒）的标准，以及一个持续时间个月和临床显着损害）
- 迷你精神状态测试 (MMSE) 得分 > 21。
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
- 双相情感障碍或精神障碍
- 癫痫发作或哮喘
- 之前接受过 NAC 治疗
- 自杀倾向
- 参加了正在进行的 PTSD 治疗（药物治疗或社会心理治疗）
- 女性：不能怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
符合条件的参与者被随机分配到 NAC（2400 毫克/天）或安慰剂组，持续 8 周。
NAC 的起始剂量为 1200 毫克，每天两次（2400 毫克/天）。
所有 NAC 和安慰剂胶囊均含有核黄素 25 毫克，用作药物依从性的生物标志物。
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每周服用 NAC 药丸。
NAC 是天然存在的氨基酸胱氨酸的 N 乙酰前体药物。
NAC是一种白色结晶粉末，分子式为C5H9NO3S，分子量为163.2。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
分配外观相同的安慰剂胶囊。
所有 NAC 和安慰剂胶囊均含有核黄素 25 毫克，用作药物依从性的生物标志物。
临床医生或研究人员分发给参与者的研究药物（USP 级 NAC 和匹配的安慰剂胶囊）。
治疗分配遵循预先安排的随机化方案，并由药房的研究人员执行（即，不参与参与者临床管理的人员以保留双盲设计）。
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每周服用外观相同的安慰剂药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍症状
大体时间：8周
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临床医生管理的 PTSD 量表 IV (CAPS) CAPS IV 根据强度和频率测量 17 种症状。
将强度和频率分数相加以创建每个问题的严重性分数。
将严重性分数相加以获得总分。
总分越高表示 PTSD 症状的严重程度越高。CAPS IV 的完整范围是 0-136。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：8周
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贝克抑郁量表 (BDI) BDI 衡量抑郁症的存在和严重程度。
它有 21 个问题，评分范围为 0-3，最高得分为 63。
分数越高表明抑郁症的严重程度越高。
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8周
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渴望
大体时间：8周
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视觉模拟量表 (VAS) VAS 以 0 到 10 的等级衡量对酒精的渴望。
分数越高表示渴望程度越高。
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8周
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创伤后应激障碍症状
大体时间：8周
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PTSD 检查表 - 军事 (PCL-M) PCL-M 是一份包含 17 个问题的自我报告，评分范围为 1 到 5，可能的分数范围为 17 到 85。
每个问题的分数相加得到总分（17-85）。
较高的总数表明 PTSD 症状的严重程度较高。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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