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N-acetilcisteína no tratamento de TEPT e dependência (NAC)

31 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Reguladores gliais para o tratamento de estresse pós-traumático comórbido e transtornos de abuso de substâncias

Examine os efeitos da N-acetilcisteína nos sintomas de TEPT, fissura e uso de substâncias em veteranos com TEPT e transtornos por uso de substâncias comórbidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com o aumento do número de veteranos militares retornando de conflitos no Afeganistão e no Iraque diagnosticados com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), há uma alta vulnerabilidade desses indivíduos para desenvolver um transtorno por uso de substâncias (SUD). Embora tenha havido uma série de estudos focados principalmente nos mecanismos dopaminérgicos de recompensa por drogas, eles não levaram ao desenvolvimento de tratamentos adequados para prevenir que pessoas diagnosticadas com TEPT desenvolvam TSU ou para tratar TEPT/SUD comórbido. Com base em um extenso trabalho com drogas viciantes e dados preliminares de nosso grupo, os pesquisadores propõem que o estresse prejudica a regulação do córtex pré-frontal dos circuitos de hábitos dos gânglios da base e essa patologia torna os pacientes com TEPT suscetíveis ao desenvolvimento de SUD. Além disso, os efeitos conhecidos de drogas viciantes para prejudicar ainda mais a regulação pré-frontal são sinérgicos com esta patologia, tornando assim o tratamento de PTSD/SUD comórbido particularmente difícil. Estudos pré-clínicos revelaram que os níveis de glutamato no núcleo accumbens foram implicados no comportamento de busca de drogas no modelo animal de recaída. O aminoácido precursor N-acetilcisteína (NAC) parece restaurar o glutamato aos níveis normais e também pode impedir que os níveis de glutamato aumentem após o uso subsequente de estimulantes. O objetivo principal do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança da N-acetilcisteína na prevenção de recaídas em indivíduos dependentes de drogas com PTSD ou PTSD subliminares. Veteranos com transtornos por uso de substâncias que atingiram pelo menos uma semana de abstinência serão randomizados para placebo ou NAC (2400-3600mg/dia) por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Veterano militar dos EUA, reservista ou membro da Guarda Nacional
  • Critérios de diagnóstico do DSM-IV para SUD e PTSD atuais (últimos 6 meses) ou PTSD sublimiar (ou seja, critérios satisfeitos para cluster B (reexperiência) e cluster C (evitação) ou D (hiperexcitação), bem como a duração de um mês e comprometimento clinicamente significativo)
  • Pontuação > 21 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis
  • Transtornos bipolares ou psicóticos
  • Convulsões ou asma
  • Tratamento prévio com NAC
  • suicídio
  • Inscrito em tratamento de TEPT em andamento (farmacoterapia ou psicossocial)
  • Fêmeas: não podem estar grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetilcisteína
Os participantes elegíveis foram randomizados para NAC (2.400 mg/dia) ou placebo por 8 semanas. A dose inicial de NAC foi de 1.200 mg duas vezes ao dia (2.400 mg/dia). Todas as cápsulas de NAC e placebo continham riboflavina 25 mg, que foi usada como biomarcador para adesão à medicação.
Medicamento: N-acetilcisteína
Pílulas de NAC foram administradas a cada semana. NAC é um pró-fármaco N-acetil do aminoácido cistina de ocorrência natural. NAC é um pó cristalino branco com a fórmula molecular C5H9NO3S e com um peso molecular de 163,2.
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo de aparência idêntica foram dispensadas. Todas as cápsulas de NAC e placebo continham riboflavina 25 mg, que foi usada como biomarcador para adesão à medicação. Medicamentos do estudo (NAC de grau USP e cápsulas de placebo correspondentes) dispensados ​​aos participantes pelo médico clínico ou pela equipe do estudo. A atribuição do tratamento seguiu um esquema de randomização pré-estabelecido e foi realizada pelo pessoal do estudo na farmácia (ou seja, pessoal não envolvido no manejo clínico dos participantes para preservar o desenho duplo-cego).
Medicamento: Placebo
Pílulas de placebo de aparência idêntica foram administradas a cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: 8 semanas
Escala IV de TEPT administrado pelo médico (CAPS) O CAPS IV mede dezessete sintomas com base na intensidade e na frequência. As pontuações de intensidade e frequência são somadas para criar uma pontuação de gravidade para cada questão. As pontuações de gravidade são somadas para obter uma pontuação total. Uma pontuação total mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas de PTSD. A gama completa para CAPS IV é 0-136.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI) O BDI mede a presença e a gravidade da depressão. Tem 21 perguntas que são avaliadas de 0 a 3 com uma pontuação máxima possível de 63. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da depressão.
8 semanas
Desejo
Prazo: 8 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) A VAS mede o desejo por álcool em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desejo.
8 semanas
Sintomas de TEPT
Prazo: 8 semanas
PTSD Checklist - Military (PCL-M) O PCL-M é um auto-relato de dezessete questões, pontuado em uma escala de 1 a 5, com possíveis pontuações variando de 17 a 85. As pontuações de cada pergunta são somadas para obter uma pontuação total (17-85). Um total mais alto indica uma maior gravidade dos sintomas de TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021986

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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