- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02499029
N-Acetylcystein bei der Behandlung von PTBS und Sucht (NAC)
31. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Glia-Regulatoren zur Behandlung komorbider posttraumatischer Belastungs- und Drogenmissbrauchsstörungen
Untersuchen Sie die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf PTBS-Symptome, Verlangen und Substanzkonsum bei Veteranen mit PTSD und komorbiden Substanzgebrauchsstörungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der steigenden Zahl von Militärveteranen, die aus Konflikten in Afghanistan und im Irak zurückkehren und bei denen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) diagnostiziert wurde, besteht für diese Personen ein hohes Risiko, eine Substanzgebrauchsstörung (SUD) zu entwickeln.
Zwar gab es eine Vielzahl von Studien, die sich weitgehend auf die dopaminergen Mechanismen der Medikamentenbelohnung konzentrierten, sie führten jedoch nicht zur Entwicklung angemessener Behandlungsmethoden, um die Entwicklung von SUD bei Menschen mit diagnostizierter PTBS zu verhindern oder komorbide PTBS/SUD zu behandeln.
Basierend auf umfangreicher Arbeit mit Suchtmitteln und vorläufigen Daten unserer Gruppe schlagen die Forscher vor, dass Stress die präfrontale Kortexregulation der Basalganglien-Gewohnheitsschaltkreise beeinträchtigt und diese Pathologie PTBS-Patienten anfällig für die Entwicklung von SUD macht.
Darüber hinaus wirken die bekannten Wirkungen von Suchtmitteln, die die präfrontale Regulation weiter beeinträchtigen, synergistisch mit dieser Pathologie, wodurch die Behandlung komorbider PTSD/SUD besonders schwierig wird.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Glutamatspiegel im Nucleus accumbens im Tiermodell eines Rückfalls mit dem Drogensuchtverhalten in Zusammenhang steht.
Der Aminosäurevorläufer N-Acetylcystein (NAC) scheint den Glutamatspiegel wieder auf den normalen Wert zu bringen und kann auch einen Anstieg des Glutamatspiegels nach der anschließenden Einnahme von Stimulanzien verhindern.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von N-Acetylcystein bei der Vorbeugung von Rückfällen bei drogenabhängigen Personen mit PTBS oder PTBS unterhalb der Schwelle zu bewerten.
Veteranen mit Substanzstörungen, die mindestens eine Woche Abstinenz erreicht haben, werden randomisiert entweder Placebo oder NAC (2400–3600 mg/Tag) für 8 Wochen zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- US-Militärveteran, Reservist oder Mitglied der Nationalgarde
- DSM-IV-Diagnosekriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) SUD und PTSD oder unterschwellige PTBS (d. h. erfüllte Kriterien für Cluster B (Wiedererleben) und entweder Cluster C (Vermeidung) oder D (Übererregung) sowie die Dauer von einem Monat und klinisch signifikante Beeinträchtigung)
- Ergebnis von > 21 beim Mini-Mental State Exam (MMSE).
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Bedingungen
- Bipolare oder psychotische Störungen
- Krampfanfälle oder Asthma
- Vorherige Behandlung mit NAC
- Selbstmord
- Eingeschrieben in eine laufende PTBS-Behandlung (Pharmakotherapie oder psychosoziale Behandlung)
- Frauen: konnten nicht schwanger sein oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: N-Acetylcystein
Geeignete Teilnehmer wurden 8 Wochen lang randomisiert entweder NAC (2400 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt.
Die Anfangsdosis von NAC betrug 1200 mg zweimal täglich (2400 mg/Tag).
Alle NAC- und Placebo-Kapseln enthielten 25 mg Riboflavin, das als Biomarker für die Medikamenteneinhaltung verwendet wurde.
|
NAC-Pillen wurden jede Woche verabreicht.
NAC ist ein N-Acetyl-Prodrug der natürlich vorkommenden Aminosäure Cystin.
NAC ist ein weißes, kristallines Pulver mit der Summenformel C5H9NO3S und einem Molekulargewicht von 163,2.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Es wurden identisch aussehende Placebokapseln abgegeben.
Alle NAC- und Placebo-Kapseln enthielten 25 mg Riboflavin, das als Biomarker für die Medikamenteneinhaltung verwendet wurde.
Studienmedikamente (NAC der USP-Qualität und passende Placebokapseln), die vom Arzt oder vom Studienpersonal an die Teilnehmer abgegeben werden.
Die Behandlungszuweisung folgte einem vorab vereinbarten Randomisierungsschema und wurde vom Studienpersonal in der Apotheke durchgeführt (d. h. Personal, das nicht an der klinischen Betreuung der Teilnehmer beteiligt war, um das doppelblinde Design aufrechtzuerhalten).
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Jede Woche wurden identisch aussehende Placebopillen verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala IV (CAPS) Die CAPS IV misst siebzehn Symptome basierend auf Intensität und Häufigkeit.
Intensitäts- und Häufigkeitswerte werden summiert, um für jede Frage einen Schweregradwert zu erstellen.
Die Schweregradwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Schweregrad der PTSD-Symptome hin. Der gesamte Bereich für CAPS IV liegt zwischen 0 und 136.
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beck Depression Inventory (BDI) Der BDI misst das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression.
Es umfasst 21 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 3 und einer höchstmöglichen Punktzahl von 63.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
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8 Wochen
|
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Verlangen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS misst das Verlangen nach Alkohol auf einer Skala von 0 bis 10.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Verlangen hin.
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8 Wochen
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PTSD-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
|
PTSD-Checkliste – Militär (PCL-M) Bei der PCL-M handelt es sich um einen Selbstbericht mit siebzehn Fragen, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird, wobei die möglichen Ergebnisse zwischen 17 und 85 liegen.
Die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (17-85) zu erhalten.
Eine höhere Gesamtzahl weist auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hin.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021986
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