Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein v léčbě PTSD a závislosti (NAC)

31. července 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Gliové regulátory pro léčbu komorbidního posttraumatického stresu a poruch souvisejících s užíváním návykových látek

Prozkoumejte účinky N-acetylcysteinu na symptomy PTSD, bažení a užívání návykových látek u veteránů s PTSD a komorbidními poruchami užívání látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvýšeným počtem vojenských veteránů vracejících se z konfliktů v Afghánistánu a Iráku s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD), existuje vysoká zranitelnost těchto jedinců, aby se rozvinula porucha užívání návykových látek (SUD). I když byla provedena řada studií zaměřených převážně na dopaminergní mechanismy odměňování za léky, nevedly k vývoji adekvátní léčby, která by zabránila lidem s diagnózou PTSD v rozvoji SUD, ani k léčbě komorbidní PTSD/SUD. Na základě rozsáhlé práce s návykovými drogami a předběžných údajů z naší skupiny výzkumníci navrhují, že stres narušuje prefrontální kortexovou regulaci obvodů bazálních ganglií a tato patologie způsobuje, že pacienti s PTSD jsou náchylní k rozvoji SUD. Kromě toho jsou známé účinky návykových drog na další narušení prefrontální regulace synergické s touto patologií, což činí léčbu komorbidní PTSD/SUD obzvláště obtížnou. Předklinické studie odhalily, že hladiny glutamátu v nucleus accumbens se podílejí na chování při hledání drog ve zvířecím modelu relapsu. Zdá se, že prekurzor aminokyseliny N-acetylcystein (NAC) obnovuje glutamát na normální hladiny a může také zabránit zvýšení hladin glutamátu po následném použití stimulantu. Primárním cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost N-acetylcysteinu v prevenci relapsu u drogově závislých jedinců s PTSD nebo podprahovou PTSD. Veteráni s poruchami užívání návykových látek, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence, budou randomizováni do skupiny s placebem nebo NAC (2400-3600 mg/den) po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Americký vojenský veterán, záložník nebo člen Národní gardy
  • Diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou (posledních 6 měsíců) SUD a PTSD nebo podprahovou PTSD (tj. splněná kritéria pro klastr B (znovuprožívání) a buď klastr C (vyhýbání se) nebo D (hyperarousal), jakož i trvání jednoho měsíc a klinicky významné poškození)
  • Skóre > 21 na Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav
  • Bipolární nebo psychotické poruchy
  • Záchvaty nebo astma
  • Předchozí léčba NAC
  • Sebevražednost
  • Zařazen do probíhající léčby PTSD (farmakoterapie nebo psychosociální)
  • Samice: nemohou být březí ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein
Vhodní účastníci byli randomizováni buď k NAC (2400 mg/den) nebo placebu po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka NAC byla 1200 mg dvakrát denně (2400 mg/den). Všechny kapsle NAC a placebo obsahovaly riboflavin 25 mg, který byl použit jako biomarker pro dodržování medikace.
Lék: N-acetylcystein
Pilulky NAC byly podávány každý týden. NAC je N-acetyl proléčivo přirozeně se vyskytující aminokyseliny cystinu. NAC je bílý krystalický prášek s molekulovým vzorcem C5H9NO3S a s molekulovou hmotností 163,2.
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Placebo
Byly vydány identické tobolky placeba. Všechny kapsle NAC a placebo obsahovaly riboflavin 25 mg, který byl použit jako biomarker pro dodržování medikace. Studované léky (USP-grade NAC a odpovídající placebo kapsle) vydávané účastníkům lékařským lékařem nebo studijním personálem. Přiřazení léčby se řídilo předem připraveným randomizačním schématem a bylo provedeno studijním personálem v lékárně (tj. personálem, který se nepodílí na klinickém řízení účastníků, aby byl zachován dvojitě zaslepený design).
Lék: Placebo
Každý týden byly podávány identicky vypadající placebo pilulky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: 8 týdnů
Škála PTSD IV (CAPS) řízená lékařem CAPS IV měří sedmnáct symptomů na základě intenzity a frekvence. Skóre intenzity a frekvence se sečtou a vytvoří se skóre závažnosti pro každou otázku. Skóre závažnosti se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů PTSD. Úplný rozsah pro CAPS IV je 0-136.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Beck Depression Inventory (BDI) BDI měří přítomnost a závažnost deprese. Obsahuje 21 otázek, které jsou hodnoceny od 0 do 3 s nejvyšším možným skóre 63. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
8 týdnů
Touha
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) VAS měří chuť na alkohol na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
8 týdnů
Příznaky PTSD
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam PTSD – vojenská (PCL-M) PCL-M je 17-ti otázka sebehodnocení, hodnocené na stupnici od 1 do 5, s možným skóre v rozmezí od 17 do 85. Skóre z každé otázky se sečtou a získá se celkové skóre (17-85). Vyšší součet ukazuje na vyšší závažnost příznaků PTSD.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit