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N-acetilcisteina nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle dipendenze (NAC)

31 luglio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Regolatori gliali per il trattamento dello stress post-traumatico in comorbidità e dei disturbi da abuso di sostanze

Esaminare gli effetti dell'N-acetilcisteina sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il desiderio e l'uso di sostanze nei veterani con disturbo da stress post-traumatico da stress e disturbi da uso di sostanze concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento del numero di veterani militari di ritorno dai conflitti in Afghanistan e Iraq con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD), vi è un'elevata vulnerabilità di questi individui a sviluppare un disturbo da uso di sostanze (SUD). Sebbene ci siano stati una serie di studi incentrati in gran parte sui meccanismi dopaminergici della ricompensa del farmaco, non hanno portato allo sviluppo di trattamenti adeguati né per impedire alle persone con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico di sviluppare SUD né per trattare la comorbilità di PTSD/SUD. Sulla base di un ampio lavoro con droghe che creano dipendenza e dati preliminari del nostro gruppo, i ricercatori propongono che lo stress comprometta la regolazione della corteccia prefrontale dei circuiti delle abitudini dei gangli della base e che questa patologia renda i pazienti con PTSD suscettibili allo sviluppo di SUD. Inoltre, gli effetti noti delle droghe che creano dipendenza per compromettere ulteriormente la regolazione prefrontale sono sinergici con questa patologia, rendendo così particolarmente difficile il trattamento della comorbilità PTSD/SUD. Studi preclinici hanno rivelato che i livelli di glutammato all'interno del nucleo accumbens sono stati implicati nel comportamento di ricerca di droga nel modello animale di ricaduta. Il precursore dell'amminoacido N-acetilcisteina (NAC) sembra ripristinare il glutammato a livelli normali e può anche impedire che i livelli di glutammato aumentino dopo il successivo uso di stimolanti. L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'N-acetilcisteina nella prevenzione delle ricadute in soggetti tossicodipendenti con PTSD o PTSD sottosoglia. I veterani con disturbi da uso di sostanze che hanno raggiunto almeno una settimana di astinenza saranno randomizzati a placebo o NAC (2400-3600 mg/giorno) per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Veterano militare statunitense, riservista o membro della Guardia Nazionale
  • Criteri diagnostici del DSM-IV per SUD e PTSD in corso (ultimi 6 mesi) o PTSD al di sotto della soglia (cioè, criteri soddisfatti per il cluster B (ri-esperienza) e per il cluster C (evitamento) o D (ipereccitazione), così come la durata di un mese e compromissione clinicamente significativa)
  • Punteggio > 21 al Mini-Mental State Exam (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili
  • Disturbi bipolari o psicotici
  • Convulsioni o asma
  • Precedente trattamento con NAC
  • Suicidio
  • Iscritto al trattamento PTSD in corso (farmacoterapia o psicosociale)
  • Femmine: non possono essere incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati a NAC (2400 mg/giorno) o placebo per 8 settimane. La dose iniziale di NAC era di 1200 mg due volte al giorno (2400 mg/die). Tutte le capsule di NAC e placebo contenevano riboflavina 25 mg, che è stata utilizzata come biomarcatore per la conformità ai farmaci.
Droga: N-acetilcisteina
Ogni settimana venivano somministrate pillole di NAC. NAC è un profarmaco N acetile dell'aminoacido cistina presente in natura. NAC è una polvere bianca e cristallina con la formula molecolare C5H9NO3S e con un peso molecolare di 163,2.
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Sono state dispensate capsule placebo apparentemente identiche. Tutte le capsule di NAC e placebo contenevano riboflavina 25 mg, che è stata utilizzata come biomarcatore per la conformità ai farmaci. Farmaci dello studio (NAC di grado USP e capsule placebo abbinate) dispensati ai partecipanti dal medico o dal personale dello studio. L'assegnazione del trattamento ha seguito uno schema di randomizzazione prestabilito ed è stata effettuata dal personale dello studio presso la farmacia (ovvero personale non coinvolto nella gestione clinica dei partecipanti per preservare il design in doppio cieco).
Droga: Placebo
Ogni settimana venivano somministrate pillole placebo identiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala IV PTSD amministrato dal medico (CAPS) La CAPS IV misura diciassette sintomi in base all'intensità e alla frequenza. I punteggi di intensità e frequenza vengono sommati per creare un punteggio di gravità per ogni domanda. I punteggi di gravità vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD. L'intervallo completo per CAPS IV è 0-136.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Beck Depression Inventory (BDI) Il BDI misura la presenza e la gravità della depressione. Ha 21 domande che sono valutate da 0 a 3 con un punteggio massimo di 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
8 settimane
Brama
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS) La VAS misura il desiderio di alcol su una scala da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un livello più alto di desiderio.
8 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Lista di controllo PTSD - Militare (PCL-M) Il PCL-M è un self-report di diciassette domande, valutato su una scala da 1 a 5, con possibili punteggi che vanno da 17 a 85. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale (17-85). Un totale più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021986

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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