Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini PTSD:n ja riippuvuuden hoidossa (NAC)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Gliaa säätelevät aineet samanaikaisen posttraumaattisen stressin ja päihdehäiriöiden hoitoon

Tutki N-asetyylikysteiinin vaikutuksia PTSD-oireisiin, himoon ja päihteiden käyttöön veteraaneissa, joilla on PTSD ja muita päihdehäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Afganistanin ja Irakin konflikteista palaavien sotilasveteraanien lisääntyessä, ja heillä on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), nämä henkilöt ovat erittäin alttiita sairastumaan päihdehäiriöön (SUD). Vaikka monet tutkimukset ovat keskittyneet suurelta osin huumeiden palkitsemisen dopaminergisiin mekanismeihin, ne eivät ole johtaneet riittävien hoitojen kehittämiseen PTSD-diagnoosin saaneiden henkilöiden kehittymisen estämiseksi tai samanaikaisen PTSD/SUD:n hoitoon. Riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa tehdyn laajan työn ja ryhmämme alustavien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat, että stressi heikentää tyviganglioiden tottumuspiirien prefrontaalista aivokuoren säätelyä ja tämä patologia tekee PTSD-potilaista alttiita SUD:n kehittymiselle. Lisäksi riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden tunnetut vaikutukset heikentävät entisestään prefrontaalista säätelyä ovat synergistisiä tämän patologian kanssa, mikä tekee komorbidin PTSD/SUD:n hoidon erityisen vaikeaksi. Prekliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että glutamaattitasot nucleus accumbensissa ovat olleet osallisena huumeiden etsintäkäyttäytymiseen uusiutumisen eläinmallissa. Aminohapon esiaste N-asetyylikysteiini (NAC) näyttää palauttavan glutamaatin normaaleille tasoille ja voi myös estää glutamaattipitoisuuksia nousemasta myöhemmän stimulanttien käytön jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida N-asetyylikysteiinin tehoa ja turvallisuutta uusiutumisen estämisessä lääkeriippuvaisilla henkilöillä, joilla on PTSD tai kynnyksen alapuolella oleva PTSD. Veteraanit, joilla on päihdehäiriöitä ja jotka ovat saavuttaneet vähintään yhden viikon raittiuden, satunnaistetaan joko lumelääkettä tai NAC:ta (2400-3600 mg/vrk) saavaksi 8 viikon ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotiaat
  • Yhdysvaltain armeijan veteraani, reserviläinen tai kansalliskaartin jäsen
  • DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) SUD:lle ja PTSD:lle tai kynnyksen alaiselle PTSD:lle (eli täytti klusterin B (uudelleen kokeminen) ja joko klusterin C (välttäminen) tai D (hyperarousal) kriteerit sekä yhden kesto kuukausi ja kliinisesti merkittävä heikkeneminen)
  • Pistemäärä > 21 Mini-Mental State Exam (MMSE) -kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet
  • Kaksisuuntaiset tai psykoottiset häiriöt
  • Kouristukset tai astma
  • Aiempi hoito NAC:lla
  • Itsetuhoisuus
  • Ilmoittautunut meneillään olevaan PTSD-hoitoon (lääkehoito tai psykososiaalinen)
  • Naaraat: eivät voineet olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin saamaan joko NAC:ta (2400 mg/vrk) tai lumelääkettä 8 viikon ajan. NAC:n aloitusannos oli 1200 mg kahdesti vuorokaudessa (2400 mg/vrk). Kaikki NAC- ja plasebokapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia, jota käytettiin biomarkkerina lääkitysmyöntyvyyteen.
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC-pillereitä annettiin joka viikko. NAC on luonnollisesti esiintyvän kystiiniaminohapon N-asetyyliaihiolääke. NAC on valkoinen, kiteinen jauhe, jonka molekyylikaava on C5H9NO3S ja jonka molekyylipaino on 163,2.
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Plasebo
Jaettiin identtisiltä näyttäviä lumekapseleita. Kaikki NAC- ja plasebokapselit sisälsivät 25 mg riboflaviinia, jota käytettiin biomarkkerina lääkitysmyöntyvyyteen. Tutkimuslääkkeet (USP-luokan NAC ja vastaavat lumekapselit), jotka lääkäri tai tutkimushenkilökunta jakaa osallistujille. Hoitomääräys noudatti ennalta sovittua satunnaistamisjärjestelmää, ja sen suoritti apteekin tutkimushenkilöstö (eli henkilöstö, joka ei osallistu osallistujien kliiniseen hallintaan kaksoissokkosuunnitelman säilyttämiseksi).
Lääke: Plasebo
Identtisen näköisiä plasebopillereitä annettiin joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliinikon antama PTSD-asteikko IV (CAPS) CAPS IV mittaa 17 oiretta intensiteetin ja esiintymistiheyden perusteella. Intensiteetti- ja esiintymistiheyspisteet lasketaan yhteen vakavuuspisteiden luomiseksi jokaiselle kysymykselle. Vakavuuspisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. CAPS IV:n täysi alue on 0-136.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) BDI mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Siinä on 21 kysymystä, jotka on arvioitu 0-3 ja korkein mahdollinen pistemäärä 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
8 viikkoa
Himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visual Analogue Scale (VAS) VAS mittaa alkoholinhimoa asteikolla 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
8 viikkoa
PTSD-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTSD-tarkistuslista – sotilaallinen (PCL-M) PCL-M on seitsemäntoista kysymyksen itseraportti, joka pisteytetään asteikolla 1-5 ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17-85. Kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (17-85). Suurempi kokonaismäärä osoittaa PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021986

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa