Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina w leczeniu PTSD i uzależnień (NAC)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Regulatory glejowe do leczenia współistniejących zaburzeń stresu pourazowego i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji

Zbadaj wpływ N-acetylocysteiny na objawy PTSD, głód i używanie substancji u weteranów z PTSD i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby weteranów wojskowych powracających z konfliktów w Afganistanie i Iraku, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), istnieje duża podatność tych osób na rozwój zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Chociaż przeprowadzono wiele badań skupiających się głównie na dopaminergicznych mechanizmach nagradzania lekami, nie doprowadziły one do opracowania odpowiednich metod leczenia ani zapobiegania rozwojowi SUD u osób, u których zdiagnozowano PTSD, ani leczenia współistniejącego PTSD / SUD. Na podstawie szeroko zakrojonych prac nad lekami uzależniającymi i wstępnych danych z naszej grupy badacze sugerują, że stres upośledza regulację kory przedczołowej obwodów nawykowych zwojów podstawy mózgu, a ta patologia czyni pacjentów z zespołem stresu pourazowego podatnymi na rozwój SUD. Co więcej, znane skutki uzależniających leków w celu dalszego upośledzenia regulacji przedczołowej są synergistyczne z tą patologią, przez co leczenie współistniejącego PTSD / SUD jest szczególnie trudne. Badania przedkliniczne wykazały, że poziomy glutaminianu w jądrze półleżącym są zaangażowane w zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków w zwierzęcym modelu nawrotu. Prekursor aminokwasu N-acetylocysteina (NAC) wydaje się przywracać glutaminian do normalnego poziomu i może również zapobiegać wzrostowi poziomu glutaminianu po kolejnym użyciu stymulantów. Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w zapobieganiu nawrotom u osób uzależnionych od narkotyków z PTSD lub podprogowym PTSD. Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, którzy osiągnęli co najmniej tydzień abstynencji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub NAC (2400-3600 mg/dzień) przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Amerykański weteran wojskowy, rezerwista lub członek Gwardii Narodowej
  • Kryteria diagnostyczne DSM-IV dla obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) SUD i PTSD lub podprogowego PTSD (tj. spełnione kryteria dla klastra B (ponowne doświadczanie) i klastra C (unikanie) lub D (hiperpobudzenie), a także czas trwania jednego miesiąc i klinicznie istotne upośledzenie)
  • Wynik > 21 na Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne warunki medyczne
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
  • Napady padaczkowe lub astma
  • Wcześniejsze leczenie NAC
  • Samobójstwo
  • Zarejestrowani na trwającą terapię PTSD (farmakoterapię lub psychospołeczną)
  • Kobiety: nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy NAC (2400 mg/dzień) lub placebo przez 8 tygodni. Dawka początkowa NAC wynosiła 1200 mg dwa razy dziennie (2400 mg/dzień). Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich.
Tabletki NAC podawano co tydzień. NAC jest N-acetylowym prolekiem naturalnie występującego aminokwasu cystyny. NAC to biały, krystaliczny proszek o wzorze cząsteczkowym C5H9NO3S i masie cząsteczkowej 163,2.
Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: Placebo
Wydano identycznie wyglądające kapsułki placebo. Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich. Badane leki (NAC klasy USP i dopasowane kapsułki placebo) wydawane uczestnikom przez lekarza lub personel badawczy. Przydział leczenia był zgodny z wcześniej ustalonym schematem randomizacji i został przeprowadzony przez personel badawczy w aptece (tj.
Identycznie wyglądające tabletki placebo były podawane co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala IV PTSD zarządzana przez klinicystę (CAPS) CAPS IV mierzy siedemnaście objawów w oparciu o intensywność i częstotliwość. Oceny intensywności i częstotliwości są sumowane w celu utworzenia oceny dotkliwości dla każdego pytania. Wyniki ciężkości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD. Pełny zakres dla CAPS IV to 0-136.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) BDI mierzy obecność i nasilenie depresji. Zawiera 21 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 3 z najwyższym możliwym wynikiem 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
8 tygodni
Pragnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala VAS mierzy głód alkoholowy w skali od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
8 tygodni
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD - wojskowa (PCL-M) PCL-M to samoopis składający się z siedemnastu pytań, oceniany w skali od 1 do 5, z możliwymi wynikami od 17 do 85. Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (17-85). Wyższa suma wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Subskrybuj