- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02499029
N-acetylocysteina w leczeniu PTSD i uzależnień (NAC)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Regulatory glejowe do leczenia współistniejących zaburzeń stresu pourazowego i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
Zbadaj wpływ N-acetylocysteiny na objawy PTSD, głód i używanie substancji u weteranów z PTSD i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze wzrostem liczby weteranów wojskowych powracających z konfliktów w Afganistanie i Iraku, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), istnieje duża podatność tych osób na rozwój zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD).
Chociaż przeprowadzono wiele badań skupiających się głównie na dopaminergicznych mechanizmach nagradzania lekami, nie doprowadziły one do opracowania odpowiednich metod leczenia ani zapobiegania rozwojowi SUD u osób, u których zdiagnozowano PTSD, ani leczenia współistniejącego PTSD / SUD.
Na podstawie szeroko zakrojonych prac nad lekami uzależniającymi i wstępnych danych z naszej grupy badacze sugerują, że stres upośledza regulację kory przedczołowej obwodów nawykowych zwojów podstawy mózgu, a ta patologia czyni pacjentów z zespołem stresu pourazowego podatnymi na rozwój SUD.
Co więcej, znane skutki uzależniających leków w celu dalszego upośledzenia regulacji przedczołowej są synergistyczne z tą patologią, przez co leczenie współistniejącego PTSD / SUD jest szczególnie trudne.
Badania przedkliniczne wykazały, że poziomy glutaminianu w jądrze półleżącym są zaangażowane w zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków w zwierzęcym modelu nawrotu.
Prekursor aminokwasu N-acetylocysteina (NAC) wydaje się przywracać glutaminian do normalnego poziomu i może również zapobiegać wzrostowi poziomu glutaminianu po kolejnym użyciu stymulantów.
Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa N-acetylocysteiny w zapobieganiu nawrotom u osób uzależnionych od narkotyków z PTSD lub podprogowym PTSD.
Weterani z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, którzy osiągnęli co najmniej tydzień abstynencji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub NAC (2400-3600 mg/dzień) przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Amerykański weteran wojskowy, rezerwista lub członek Gwardii Narodowej
- Kryteria diagnostyczne DSM-IV dla obecnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) SUD i PTSD lub podprogowego PTSD (tj. spełnione kryteria dla klastra B (ponowne doświadczanie) i klastra C (unikanie) lub D (hiperpobudzenie), a także czas trwania jednego miesiąc i klinicznie istotne upośledzenie)
- Wynik > 21 na Mini-Mental State Exam (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki medyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Napady padaczkowe lub astma
- Wcześniejsze leczenie NAC
- Samobójstwo
- Zarejestrowani na trwającą terapię PTSD (farmakoterapię lub psychospołeczną)
- Kobiety: nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy NAC (2400 mg/dzień) lub placebo przez 8 tygodni.
Dawka początkowa NAC wynosiła 1200 mg dwa razy dziennie (2400 mg/dzień).
Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Tabletki NAC podawano co tydzień.
NAC jest N-acetylowym prolekiem naturalnie występującego aminokwasu cystyny.
NAC to biały, krystaliczny proszek o wzorze cząsteczkowym C5H9NO3S i masie cząsteczkowej 163,2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wydano identycznie wyglądające kapsułki placebo.
Wszystkie kapsułki NAC i placebo zawierały 25 mg ryboflawiny, która została wykorzystana jako biomarker przestrzegania zaleceń lekarskich.
Badane leki (NAC klasy USP i dopasowane kapsułki placebo) wydawane uczestnikom przez lekarza lub personel badawczy.
Przydział leczenia był zgodny z wcześniej ustalonym schematem randomizacji i został przeprowadzony przez personel badawczy w aptece (tj.
|
Identycznie wyglądające tabletki placebo były podawane co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala IV PTSD zarządzana przez klinicystę (CAPS) CAPS IV mierzy siedemnaście objawów w oparciu o intensywność i częstotliwość.
Oceny intensywności i częstotliwości są sumowane w celu utworzenia oceny dotkliwości dla każdego pytania.
Wyniki ciężkości są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD. Pełny zakres dla CAPS IV to 0-136.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) BDI mierzy obecność i nasilenie depresji.
Zawiera 21 pytań, które są oceniane w skali od 0 do 3 z najwyższym możliwym wynikiem 63.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
8 tygodni
|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Skala VAS mierzy głód alkoholowy w skali od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
|
8 tygodni
|
|
Objawy PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lista kontrolna PTSD - wojskowa (PCL-M) PCL-M to samoopis składający się z siedemnastu pytań, oceniany w skali od 1 do 5, z możliwymi wynikami od 17 do 85.
Wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (17-85).
Wyższa suma wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie, Uzależniający
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00021986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na N-acetylocysteina
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisZakończony
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończonyZespol zaburzen oddychaniaEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNowotwór | Zaburzenia neurotoksyczneFrancja
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZespół Ushera | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Beijing Chao Yang Hospital; Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaAtrofia wielu systemówChiny
-
Altor BioScienceZakończonyFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyŁagodne napadowe zawroty głowyIndyk