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PTSD および依存症の治療における N-アセチルシステイン (NAC)

2018年7月31日 更新者：Medical University of South Carolina

併存する心的外傷後ストレス障害と薬物乱用障害を治療するためのグリア調節因子

PTSDおよび物質使用障害を併発する退役軍人を対象に、PTSDの症状、渇望、物質使用に対するN-アセチルシステインの影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アフガニスタンやイラクでの紛争から帰還し、心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断される退役軍人の数が増加しているため、これらの人々は物質使用障害（SUD）を発症しやすい状態にあります。 主に薬物報酬のドーパミン作動性メカニズムに焦点を当てた多くの研究が行われているが、PTSDと診断された人のSUD発症の予防や、併存するPTSD/SUDの治療のための適切な治療法の開発には至っていない。 依存性薬物に関する広範な研究と我々のグループの予備データに基づいて、研究者らは、ストレスが大脳基底核習慣回路の前頭前皮質調節を損ない、この病態がPTSD患者をSUDを発症しやすくしていると提案している。 さらに、前頭前野の調節をさらに損なう常用性薬物の既知の影響は、この病態と相乗的に作用し、それによって併存するPTSD/SUDの治療を特に困難にしている。 前臨床研究では、側坐核内のグルタミン酸レベルが再発動物モデルにおける薬物探索行動に関与していることが明らかになりました。 アミノ酸前駆体である N-アセチルシステイン (NAC) は、グルタミン酸を正常レベルに戻すと考えられており、その後の興奮剤使用後のグルタミン酸レベルの急上昇も防ぐ可能性があります。 提案された研究の主な目的は、PTSD または閾値未満の PTSD を患う薬物依存患者の再発予防における N-アセチルシステインの有効性と安全性を評価することです。 少なくとも1週間の禁欲を達成した物質使用障害のある退役軍人は、8週間プラセボまたはNAC（2400～3600mg/日）のいずれかに無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 米軍の退役軍人、予備役兵、または州兵の隊員
  • 現在（過去6か月）のSUDおよびPTSD、または閾値下のPTSDに関するDSM-IV診断基準（すなわち、クラスターB（再体験）およびクラスターC（回避）またはD（過覚醒）のいずれかの基準を満たしていること、およびその持続期間を満たしていること）月および臨床的に重大な障害）
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコア > 21。

除外基準:

  • 不安定な病状
  • 双極性障害または精神病性障害
  • 発作または喘息
  • NACによる以前の治療
  • 自殺傾向
  • 現在進行中のPTSD治療（薬物療法または心理社会的療法）に登録している
  • 女性: 妊娠中または授乳中の可能性はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチルシステイン
適格な参加者は、NAC (2400 mg/日) またはプラセボのいずれかに 8 週間無作為に割り付けられました。 NACの開始用量は1200mgを1日2回(2400mg/日)であった。 すべての NAC カプセルとプラセボ カプセルには、服薬遵守のバイオマーカーとして使用されるリボフラビン 25 mg が含まれていました。
薬：N-アセチルシステイン
NAC 錠剤は毎週投与されました。 NAC は、天然に存在するアミノ酸シスチンの N アセチル プロドラッグです。 NAC は、分子式 C5H9NO3S で分子量 163.2 の白色の結晶性粉末です。
他の名前：
  • NAC
プラセボコンパレーター：プラセボ
同一に見えるプラセボカプセルが投与された。 すべての NAC カプセルとプラセボ カプセルには、服薬遵守のバイオマーカーとして使用されるリボフラビン 25 mg が含まれていました。 臨床医または研究スタッフによって参加者に投与される治験薬（USP グレードの NAC および適合するプラセボ カプセル）。 治療の割り当ては、事前に調整されたランダム化スキームに従い、薬局の研究担当者（つまり、二重盲検デザインを維持するために参加者の臨床管理に関与していない担当者）によって実行されました。
薬：プラセボ
見た目が同じプラセボ錠剤を毎週投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDの症状
時間枠：8週間
臨床医管理 PTSD スケール IV (CAPS) CAPS IV は、強度と頻度に基づいて 17 の症状を測定します。 強度スコアと頻度スコアが合計されて、各質問の重大度スコアが作成されます。 重大度スコアを合計して合計スコアを取得します。 合計スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。CAPS IV の全範囲は 0 ～ 136 です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：8週間
ベックうつ病インベントリ (BDI) BDI は、うつ病の存在と重症度を測定します。 質問は 21 問あり、0 ～ 3 で評価され、最高スコアは 63 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
8週間
渇望
時間枠：8週間
Visual Analogue Scale (VAS) VAS は、アルコール渇望を 0 から 10 のスケールで測定します。 スコアが高いほど、欲求のレベルが高いことを示します。
8週間
PTSDの症状
時間枠：8週間
PTSD チェックリスト - 軍事 (PCL-M) PCL-M は 17 の質問からなる自己申告で、1 ～ 5 のスケールで採点され、17 ～ 85 の範囲のスコアが得られます。 各質問のスコアを合計して、合計スコア (17 ～ 85) を求めます。 合計が高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00021986

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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