Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein a PTSD és a függőség kezelésében (NAC)

2018. július 31. frissítette: Medical University of South Carolina

Gliális szabályozók komorbid poszttraumás stressz és szerhasználati zavarok kezelésére

Vizsgálja meg az N-acetilcisztein hatását a PTSD-tünetekre, a sóvárgásra és a szerhasználatra PTSD-vel és más szerhasználati rendellenességekkel küzdő veteránoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afganisztáni és iraki konfliktusokból visszatérő katonai veteránok megnövekedett számával poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) diagnosztizáltak, ezek az egyének nagymértékben ki vannak téve a szerhasználati zavar (SUD) kialakulásának. Noha számos tanulmány foglalkozott nagyrészt a drogjutalom dopaminerg mechanizmusaival, ezek nem vezettek megfelelő kezelések kidolgozásához sem a PTSD-vel diagnosztizált betegeknél, sem a komorbid PTSD/SUD kezelésére. A függőséget okozó gyógyszerekkel végzett kiterjedt munka és a csoportunk előzetes adatai alapján a kutatók azt javasolják, hogy a stressz rontja a bazális ganglionok szokásrendszerének prefrontális kérgi szabályozását, és ez a patológia a PTSD-ben szenvedő betegeket hajlamossá teszi a SUD kialakulására. Ezenkívül az addiktív szerek prefrontális szabályozást tovább rontó ismert hatásai szinergikusak ezzel a patológiával, ami különösen megnehezíti a komorbid PTSD/SUD kezelését. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a relapszus állatmodelljében a nucleus accumbens glutamátszintje szerepet játszik a gyógyszerkereső viselkedésben. Úgy tűnik, hogy az N-acetilcisztein (NAC) aminosav-prekurzora visszaállítja a glutamát normális szintjét, és megakadályozhatja a glutamátszint megugrását a későbbi stimulánsok használata után. A javasolt vizsgálat elsődleges célja az N-acetilcisztein hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PTSD-ben vagy küszöb alatti PTSD-ben szenvedő, gyógyszerfüggő egyéneknél a visszaesés megelőzésében. Azokat a szerhasználati zavarokkal küzdő veteránokat, akik legalább egy hét absztinenciát értek el, placebóra vagy NAC-ra (2400-3600 mg/nap) randomizálják 8 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Amerikai katonai veterán, tartalékos vagy nemzeti gárda tagja
  • DSM-IV diagnosztikai kritériumok a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) SUD és PTSD vagy küszöb alatti PTSD esetén (azaz megfelelt a B klaszter (újbóli átélés) és a C klaszter (elkerülése) vagy D (hiperarousal) kritériumainak, valamint egy időtartam hónap és klinikailag jelentős károsodás)
  • 21-nél nagyobb pontszám a Mini-Mental State Exam (MMSE) vizsgán.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotok
  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenességek
  • Görcsrohamok vagy asztma
  • Előzetes NAC-kezelés
  • Öngyilkosság
  • Folyamatos PTSD-kezelésben vesz részt (farmakoterápia vagy pszichoszociális)
  • Nőstények: nem lehet vemhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen NAC-ra (2400 mg/nap) vagy placebóra osztották 8 hétig. A NAC kezdő adagja 1200 mg naponta kétszer (2400 mg/nap). Minden NAC és placebo kapszula 25 mg riboflavint tartalmazott, amelyet biomarkerként használtak a gyógyszeres megfelelőség megállapításához.
Drog: N-acetilcisztein
A NAC tablettákat minden héten beadták. A NAC a természetben előforduló cisztin aminosav N-acetil-prodrugja. A NAC fehér, kristályos por, molekulaképlete C5H9NO3S, molekulatömege 163,2.
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo kapszulákat adtunk ki. Minden NAC és placebo kapszula 25 mg riboflavint tartalmazott, amelyet biomarkerként használtak a gyógyszeres megfelelőség megállapításához. Vizsgálati gyógyszerek (USP-minőségű NAC és megfelelő placebo kapszulák), amelyeket az orvos vagy a vizsgálati személyzet oszt ki a résztvevőknek. A kezelés kijelölése előre meghatározott randomizációs sémát követett, és a gyógyszertár vizsgálati személyzete végezte (vagyis olyan személyzet, aki nem vett részt a résztvevők klinikai kezelésében a kettős vak terv megőrzése érdekében).
Drog: Placebo
Azonos kinézetű placebo-tablettákat alkalmaztak minden héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD tünetei
Időkeret: 8 hét
Klinikus által kezelt PTSD-skála IV (CAPS) A CAPS IV tizenhét tünetet mér intenzitás és gyakoriság alapján. Az intenzitási és gyakorisági pontszámok összegzése minden kérdéshez súlyossági pontszámot hoz létre. A súlyossági pontszámok összegzése az összpontszámhoz. A magasabb összpontszám a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A CAPS IV teljes tartománya 0-136.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 8 hét
Beck Depression Inventory (BDI) A BDI a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri. 21 kérdést tartalmaz, amelyeket 0-tól 3-ig értékelnek, és a lehető legmagasabb, 63-as pontszámmal. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi.
8 hét
Sóvárgás
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skála (VAS) A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri az alkoholsóvárgást. A magasabb pontszám magasabb szintű sóvárgást jelez.
8 hét
PTSD tünetei
Időkeret: 8 hét
PTSD ellenőrzőlista – katonai (PCL-M) A PCL-M egy tizenhét kérdésből álló önbeszámoló, 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, és a lehetséges pontszámok 17-től 85-ig terjednek. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk, és így kapjuk az összpontszámot (17-85). A magasabb összérték a PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021986

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel