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N-acétylcystéine dans le traitement du SSPT et de la toxicomanie (NAC)

31 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Régulateurs gliaux pour le traitement des troubles comorbides de stress post-traumatique et de toxicomanie

Examinez les effets de la N-acétylcystéine sur les symptômes du TSPT, le besoin impérieux et la consommation de substances chez les anciens combattants atteints de TSPT et de troubles comorbides liés à la consommation de substances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'augmentation du nombre d'anciens combattants militaires revenant de conflits en Afghanistan et en Irak diagnostiqués avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT), il existe une grande vulnérabilité de ces personnes à développer un trouble lié à l'utilisation de substances (SUD). Bien qu'il y ait eu une foule d'études axées en grande partie sur les mécanismes dopaminergiques de la récompense médicamenteuse, elles n'ont pas conduit au développement de traitements adéquats pour empêcher les personnes diagnostiquées avec un SSPT de développer un SUD ou pour traiter la comorbidité SSPT/SUD. Sur la base de travaux approfondis avec des drogues addictives et des données préliminaires de notre groupe, les chercheurs proposent que le stress altère la régulation du cortex préfrontal des circuits de l'habitude des ganglions de la base et que cette pathologie rend les patients atteints de SSPT susceptibles de développer un SUD. De plus, les effets connus des drogues addictives pour altérer davantage la régulation préfrontale sont synergiques avec cette pathologie, rendant ainsi le traitement de l'ESPT/SUD comorbide particulièrement difficile. Des études précliniques ont révélé que les niveaux de glutamate dans le noyau accumbens ont été impliqués dans le comportement de recherche de drogue dans le modèle animal de rechute. Le précurseur d'acide aminé N-acétylcystéine (NAC) semble restaurer le glutamate à des niveaux normaux et peut également empêcher les niveaux de glutamate de monter en flèche après l'utilisation ultérieure de stimulants. L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la N-acétylcystéine dans la prévention des rechutes chez les personnes toxicomanes atteintes de SSPT ou de SSPT sous-liminaire. Les anciens combattants souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances qui ont atteint au moins une semaine d'abstinence seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de la NAC (2 400 à 3 600 mg/jour) pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Vétéran de l'armée américaine, réserviste ou membre de la garde nationale
  • Critères de diagnostic du DSM-IV pour le SUD et le SSPT actuels (6 derniers mois) ou le SSPT sous-liminaire (c'est-à-dire qu'il a satisfait aux critères du groupe B (réapparition) et du groupe C (évitement) ou D (hyperexcitation), ainsi que la durée d'un mois et déficience cliniquement significative)
  • Score > 21 au Mini-Mental State Exam (MMSE).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales instables
  • Troubles bipolaires ou psychotiques
  • Convulsions ou asthme
  • Traitement préalable avec NAC
  • Suicidalité
  • Inscrit dans un traitement continu du SSPT (pharmacothérapie ou psychosocial)
  • Femelles : ne pouvaient pas être gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
Les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir soit de la NAC (2 400 mg/jour) soit un placebo pendant 8 semaines. La dose initiale de NAC était de 1200 mg deux fois par jour (2400 mg/jour). Toutes les gélules de NAC et de placebo contenaient de la riboflavine 25 mg, qui a été utilisée comme biomarqueur pour l'observance du traitement.
Médicament: N-acétylcystéine
Des pilules de NAC ont été administrées chaque semaine. La NAC est une pro-drogue N acétyle de la cystine, un acide aminé naturel. Le NAC est une poudre cristalline blanche de formule moléculaire C5H9NO3S et d'un poids moléculaire de 163,2.
Autres noms:
  • CNA
Comparateur placebo: Placebo
Des gélules placebo d'apparence identique ont été distribuées. Toutes les gélules de NAC et de placebo contenaient de la riboflavine 25 mg, qui a été utilisée comme biomarqueur pour l'observance du traitement. Médicaments à l'étude (NAC de qualité USP et capsules placebo assorties) administrés aux participants par le clinicien médical ou le personnel de l'étude. L'attribution du traitement a suivi un schéma de randomisation préétabli et a été effectuée par le personnel de l'étude à la pharmacie (c'est-à-dire le personnel non impliqué dans la gestion clinique des participants afin de préserver la conception en double aveugle).
Médicament: Placebo
Des pilules placebo identiques ont été administrées chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT
Délai: 8 semaines
Échelle IV (CAPS) du SSPT administrée par le clinicien Le CAPS IV mesure dix-sept symptômes en fonction de leur intensité et de leur fréquence. Les scores d'intensité et de fréquence sont additionnés pour créer un score de gravité pour chaque question. Les scores de gravité sont additionnés pour obtenir un score total. Un score total plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT. La plage complète pour CAPS IV est de 0 à 136.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 8 semaines
Beck Depression Inventory (BDI) Le BDI mesure la présence et la sévérité de la dépression. Il comporte 21 questions notées de 0 à 3 avec un score le plus élevé possible de 63. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée de la dépression.
8 semaines
Fringale
Délai: 8 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) L'EVA mesure le besoin d'alcool sur une échelle de 0 à 10. Un score plus élevé indique un niveau de craving plus élevé.
8 semaines
Symptômes du SSPT
Délai: 8 semaines
PTSD Checklist - Military (PCL-M) Le PCL-M est une auto-évaluation de dix-sept questions, notées sur une échelle de 1 à 5, avec des scores possibles allant de 17 à 85. Les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score total (17-85). Un total plus élevé indique une sévérité plus élevée des symptômes du SSPT.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00021986

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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