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PTSD 및 중독 치료의 N-아세틸시스테인 (NAC)

2018년 7월 31일 업데이트: Medical University of South Carolina

동반이환 외상 후 스트레스 및 약물 남용 장애를 치료하기 위한 신경교 조절제

PTSD 및 동반이환 물질 사용 장애가 있는 재향군인의 PTSD 증상, 갈망 및 물질 사용에 대한 N-아세틸시스테인의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 아프가니스탄과 이라크의 분쟁에서 돌아온 퇴역 군인의 수가 증가함에 따라 이들 개인은 물질 사용 장애(SUD)로 발전할 가능성이 높습니다. 주로 약물 보상의 도파민 작용 메커니즘에 초점을 맞춘 많은 연구가 있었지만, PTSD로 진단받은 사람들이 SUD를 발병하는 것을 예방하거나 동반이환 PTSD/SUD를 치료하기 위한 적절한 치료법의 개발로 이어지지 않았습니다. 중독성 약물에 대한 광범위한 연구와 우리 그룹의 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 스트레스가 기저핵 습관 회로의 전두엽 피질 조절을 손상시키고 이 병리학이 PTSD 환자를 SUD 발병에 취약하게 만든다고 제안합니다. 더욱이, 전전두엽 조절을 더 손상시키는 중독성 약물의 알려진 효과는 이 병리와 시너지 효과가 있어 동반이환 PTSD/SUD의 치료를 특히 어렵게 만듭니다. 전임상 연구에서는 측좌핵 내의 글루타메이트 수준이 재발의 동물 모델에서 약물 탐색 행동에 연루되어 있음이 밝혀졌습니다. 아미노산 전구체 N-아세틸시스테인(NAC)은 글루타메이트를 정상 수준으로 회복시키는 것으로 보이며 또한 후속 자극제 사용 후 글루타메이트 수준이 급증하는 것을 방지할 수 있습니다. 제안된 연구의 주요 목표는 PTSD 또는 임계치 이하의 PTSD를 가진 약물 의존 개인의 재발을 예방하는 N-아세틸시스테인의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 약물 사용 장애가 있는 재향군인 중 적어도 1주일 동안 금욕을 한 사람은 8주 동안 위약 또는 NAC(2400-3600mg/일)로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 미국 퇴역 군인, 예비군 또는 주 방위군
  • 현재(지난 6개월) SUD 및 PTSD 또는 임계치 이하 PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준(즉, 클러스터 B(재경험) 및 클러스터 C(회피) 또는 D(과도한 각성)에 대한 기준 충족 및 1회의 지속 기간) 월 및 임상적으로 심각한 손상)
  • 간이 정신 상태 시험(MMSE)에서 > 21의 점수.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태
  • 양극성 또는 정신병 장애
  • 발작 또는 천식
  • NAC로 사전 치료
  • 자살성향
  • 진행 중인 PTSD 치료(약물 요법 또는 심리사회적 치료)에 등록
  • 암컷: 임신 또는 수유 중일 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
적격 참가자는 8주 동안 NAC(2400mg/일) 또는 위약에 무작위 배정되었습니다. NAC의 시작 용량은 1200mg 1일 2회(2400mg/일)였습니다. 모든 NAC 및 위약 캡슐에는 리보플라빈 25mg이 포함되어 있으며, 이는 약물 순응도에 대한 바이오마커로 사용되었습니다.
NAC 알약을 매주 투여했습니다. NAC는 자연 발생 아미노산 시스틴의 N 아세틸 전구약물입니다. NAC는 분자식이 C5H9NO3S이고 분자량이 163.2인 흰색 결정성 분말입니다.
다른 이름들:
  • NAC
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약 캡슐이 분배되었습니다. 모든 NAC 및 위약 캡슐에는 리보플라빈 25mg이 포함되어 있으며, 이는 약물 순응도에 대한 바이오마커로 사용되었습니다. 의료 임상의 또는 연구 직원이 참가자에게 제공하는 연구 약물(USP 등급 NAC 및 일치하는 위약 캡슐). 치료 할당은 미리 정해진 무작위화 계획을 따랐고 약국의 연구 직원(즉, 이중 맹검 설계를 유지하기 위해 참가자의 임상 관리에 관여하지 않은 직원)에 의해 수행되었습니다.
동일하게 보이는 위약 알약을 매주 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상
기간: 8주
임상의가 관리하는 PTSD 척도 IV(CAPS) CAPS IV는 강도와 빈도를 기준으로 17가지 증상을 측정합니다. 강도 및 빈도 점수를 합산하여 각 질문에 대한 심각도 점수를 생성합니다. 심각도 점수를 합산하여 총 점수를 얻습니다. 총점이 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. CAPS IV의 전체 범위는 0-136입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 8주
Beck Depression Inventory(BDI) BDI는 우울증의 유무와 중증도를 측정합니다. 0~3점으로 평가되는 21개의 질문이 있으며 최고 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주
갈망
기간: 8주
VAS(Visual Analogue Scale) VAS는 알코올 갈망을 0에서 10까지의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
8주
PTSD 증상
기간: 8주
PTSD 체크리스트 - 군대(PCL-M) PCL-M은 17개 질문 자체 보고서로 1에서 5까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 17에서 85입니다. 각 질문의 점수를 합산하여 총점(17-85)을 얻습니다. 합계가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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