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N-acetilcisteína en el tratamiento del TEPT y la adicción (NAC)

31 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Reguladores gliales para el tratamiento del estrés postraumático comórbido y los trastornos por abuso de sustancias

Examinar los efectos de la N-acetilcisteína sobre los síntomas del PTSD, el ansia y el consumo de sustancias en veteranos con PTSD y trastornos comórbidos por consumo de sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el aumento del número de veteranos militares que regresan de los conflictos en Afganistán e Irak diagnosticados con trastorno de estrés postraumático (PTSD), existe una alta vulnerabilidad de estos individuos para desarrollar un trastorno por uso de sustancias (SUD). Si bien ha habido una gran cantidad de estudios centrados en gran medida en los mecanismos dopaminérgicos de la recompensa de los fármacos, no han conducido al desarrollo de tratamientos adecuados para prevenir que las personas diagnosticadas con PTSD desarrollen SUD o para tratar el PTSD/SUD comórbido. Sobre la base de un extenso trabajo con drogas adictivas y datos preliminares de nuestro grupo, los investigadores proponen que el estrés afecta la regulación de la corteza prefrontal del circuito del hábito de los ganglios basales y esta patología hace que los pacientes con TEPT sean susceptibles de desarrollar SUD. Además, los efectos conocidos de las drogas adictivas para deteriorar aún más la regulación prefrontal son sinérgicos con esta patología, lo que hace que el tratamiento del PTSD/SUD comórbido sea particularmente difícil. Los estudios preclínicos han revelado que los niveles de glutamato dentro del núcleo accumbens se han implicado en el comportamiento de búsqueda de drogas en el modelo animal de recaída. El precursor del aminoácido N-acetilcisteína (NAC) parece restaurar el glutamato a niveles normales y también puede evitar que los niveles de glutamato se disparen después del uso posterior de estimulantes. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia y seguridad de la N-acetilcisteína en la prevención de recaídas en individuos drogodependientes con TEPT o TEPT subumbral. Los veteranos con trastornos por uso de sustancias que hayan logrado al menos una semana de abstinencia serán asignados aleatoriamente a placebo o NAC (2400-3600 mg/día) durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Veterano militar de EE. UU., reservista o miembro de la Guardia Nacional
  • Criterios de diagnóstico del DSM-IV para SUD actual (últimos 6 meses) y TEPT o TEPT subumbral (es decir, se cumplieron los criterios para el grupo B (reexperimentación) y el grupo C (evitación) o D (hiperexcitación), así como la duración de uno mes y deterioro clínicamente significativo)
  • Puntaje de > 21 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables
  • Trastornos bipolares o psicóticos
  • Convulsiones o asma
  • Tratamiento previo con NAC
  • Tendencia suicida
  • Inscrito en tratamiento de PTSD en curso (farmacoterapia o psicosocial)
  • Hembras: no pueden estar embarazadas o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
Los participantes elegibles fueron asignados al azar a NAC (2400 mg/día) o placebo durante 8 semanas. La dosis inicial de NAC fue de 1200 mg dos veces al día (2400 mg/día). Todas las cápsulas de NAC y de placebo contenían 25 mg de riboflavina, que se utilizó como biomarcador para el cumplimiento de la medicación.
Droga: N-acetilcisteína
Las píldoras de NAC se administraron cada semana. NAC es un profármaco N acetilo del aminoácido cistina natural. NAC es un polvo cristalino blanco con la fórmula molecular C5H9NO3S y con un peso molecular de 163,2.
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo
Se dispensaron cápsulas de placebo de apariencia idéntica. Todas las cápsulas de NAC y de placebo contenían 25 mg de riboflavina, que se utilizó como biomarcador para el cumplimiento de la medicación. Medicamentos del estudio (NAC de grado USP y cápsulas de placebo correspondientes) dispensados ​​a los participantes por el médico clínico o el personal del estudio. La asignación del tratamiento siguió un esquema de aleatorización preestablecido y estuvo a cargo del personal del estudio en la farmacia (es decir, personal que no participó en el manejo clínico de los participantes para preservar el diseño doble ciego).
Droga: Placebo
Cada semana se administraron píldoras de placebo de aspecto idéntico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala IV de PTSD administrada por el médico (CAPS) La CAPS IV mide diecisiete síntomas en función de la intensidad y la frecuencia. Las puntuaciones de intensidad y frecuencia se suman para crear una puntuación de gravedad para cada pregunta. Las puntuaciones de gravedad se suman para obtener una puntuación total. Una puntuación total más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de PTSD. El rango completo de CAPS IV es 0-136.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI) El BDI mide la presencia y la gravedad de la depresión. Tiene 21 preguntas que se califican de 0 a 3 con la puntuación más alta posible de 63. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
8 semanas
Antojo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala analógica visual (VAS) La VAS mide el ansia de alcohol en una escala de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de deseo.
8 semanas
Síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Lista de verificación de PTSD - Militar (PCL-M) El PCL-M es un autoinforme de diecisiete preguntas, calificado en una escala del 1 al 5, con puntajes posibles que van del 17 al 85. Las puntuaciones de cada pregunta se suman para obtener una puntuación total (17-85). Un total más alto indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00021986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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