Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein i behandling av PTSD og avhengighet (NAC)

31. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Glialregulatorer for behandling av komorbid posttraumatisk stress og ruslidelser

Undersøk effekten av N-acetylcystein på PTSD-symptomer, sug og rusbruk hos veteraner med PTSD og komorbide ruslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med det økte antallet militærveteraner som returnerer fra konflikter i Afghanistan og Irak diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er det en høy sårbarhet hos disse personene for å utvikle en ruslidelse (SUD). Selv om det har vært en rekke studier fokusert i stor grad på dopaminerge mekanismer for medikamentbelønning, har de ikke ført til utvikling av adekvate behandlinger for verken å hindre personer diagnostisert med PTSD fra å utvikle SUD eller for behandling av komorbid PTSD/SUD. Basert på omfattende arbeid med vanedannende medisiner og foreløpige data fra vår gruppe, foreslår etterforskerne at stress svekker prefrontal cortex-regulering av basalganglia-vanekretsløpet, og denne patologien gjør PTSD-pasienter mottakelige for å utvikle SUD. Dessuten er de kjente effektene av vanedannende medikamenter for ytterligere å svekke prefrontal regulering synergistiske med denne patologien, og gjør dermed behandling av komorbid PTSD/SUD spesielt vanskelig. Prekliniske studier har avslørt at glutamatnivåer i nucleus accumbens har vært involvert i medikamentsøkende atferd i dyremodellen for tilbakefall. Aminosyreforløperen N-acetylcystein (NAC) ser ut til å gjenopprette glutamat til normale nivåer og kan også forhindre at glutamatnivået øker etter påfølgende bruk av stimulerende midler. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til N-acetylcystein for å forhindre tilbakefall hos medikamentavhengige personer med PTSD eller PTSD under terskel. Veteraner med rusforstyrrelser som har oppnådd minst én ukes abstinens vil bli randomisert til enten placebo eller NAC (2400-3600 mg/dag) i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • Amerikansk militærveteran, reservist eller medlem av nasjonalgarden
  • DSM-IV diagnostiske kriterier for gjeldende (siste 6 måneder) SUD og PTSD eller underterskel PTSD (dvs. oppfylte kriterier for klynge B (gjenoppleving) og enten klynge C (unngåelse) eller D (hyperarousal), samt varighet på en måned og klinisk signifikant svekkelse)
  • Poeng på > 21 på Mini-Mental State Exam (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medisinske tilstander
  • Bipolare eller psykotiske lidelser
  • Kramper eller astma
  • Tidligere behandling med NAC
  • Suicidalitet
  • Registrert i pågående PTSD-behandling (farmakoterapi eller psykososial)
  • Kvinner: kunne ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Kvalifiserte deltakere ble randomisert til enten NAC (2400 mg/dag) eller placebo i 8 uker. Startdosen av NAC var 1200 mg to ganger daglig (2400 mg/dag). Alle NAC og placebo kapsler inneholdt riboflavin 25 mg, som ble brukt som en biomarkør for medisinoverholdelse.
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC-piller ble administrert hver uke. NAC er et N-acetyl-prodrug av den naturlig forekommende aminosyren cystin. NAC er et hvitt, krystallinsk pulver med molekylformelen C5H9NO3S og med en molekylvekt på 163,2.
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler ble dispensert. Alle NAC og placebo kapsler inneholdt riboflavin 25 mg, som ble brukt som en biomarkør for medisinoverholdelse. Studiemedisiner (USP-grad NAC og matchede placebo-kapsler) dispensert til deltakerne av den medisinske klinikeren eller studiepersonell. Behandlingsoppdraget fulgte et forhåndsarrangert randomiseringsopplegg og ble utført av studiepersonell ved apoteket (dvs. personell som ikke er involvert i klinisk ledelse av deltakerne for å bevare det dobbeltblindede designet).
Legemiddel: Placebo
Placebo-piller med identisk utseende ble administrert hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
Kliniker administrert PTSD skala IV (CAPS) CAPS IV måler sytten symptomer basert på intensitet og frekvens. Intensitets- og frekvensskåre summeres for å lage en alvorlighetsgrad for hvert spørsmål. Alvorlighetspoeng summeres for å få en totalscore. En høyere totalscore indikerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer. Hele området for CAPS IV er 0-136.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 8 uker
Beck Depression Inventory (BDI) BDI måler tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon. Den har 21 spørsmål som er rangert fra 0-3 med høyest mulig poengsum på 63. En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
8 uker
Lyst
Tidsramme: 8 uker
Visual Analogue Scale (VAS) VAS måler alkoholtrang på en skala fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av sug.
8 uker
PTSD-symptomer
Tidsramme: 8 uker
PTSD-sjekkliste - Militær (PCL-M) PCL-M er en selvrapport med sytten spørsmål, skåret på en skala fra 1 til 5, med mulige skårer fra 17 til 85. Poengene fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore (17-85). En høyere total indikerer en høyere alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021986

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere