- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02499029
N-acetylcysteïne bij de behandeling van PTSS en verslaving (NAC)
31 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Glia-regulatoren voor de behandeling van comorbide posttraumatische stress en stoornissen door middelenmisbruik
Onderzoek de effecten van N-acetylcysteïne op PTSS-symptomen, hunkering en middelengebruik bij veteranen met PTSS en comorbide middelengebruiksstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het toegenomen aantal militaire veteranen die terugkeren van conflicten in Afghanistan en Irak en gediagnosticeerd zijn met posttraumatische stressstoornis (PTSS), is er een grote kwetsbaarheid van deze personen om een verslaving te ontwikkelen.
Hoewel er een groot aantal onderzoeken zijn geweest die grotendeels gericht waren op dopaminerge mechanismen van medicijnbeloning, hebben ze niet geleid tot de ontwikkeling van adequate behandelingen om te voorkomen dat mensen met de diagnose PTSS verslaving ontwikkelen of om comorbide PTSS / verslaving te behandelen.
Op basis van uitgebreid werk met verslavende drugs en voorlopige gegevens van onze groep, stellen de onderzoekers voor dat stress de regulatie van de prefrontale cortex van de gewoontecircuits van de basale ganglia schaadt en dat deze pathologie PTSS-patiënten vatbaar maakt voor het ontwikkelen van verslaving.
Bovendien zijn de bekende effecten van verslavende medicijnen om de prefrontale regulatie verder te verminderen synergetisch met deze pathologie, waardoor de behandeling van comorbide PTSS/SUD bijzonder moeilijk wordt.
Preklinische studies hebben aangetoond dat glutamaatniveaus in de nucleus accumbens betrokken zijn bij het zoeken naar drugs in het diermodel van terugval.
De aminozuurprecursor N-acetylcysteïne (NAC) lijkt glutamaat te herstellen tot normale niveaus en kan ook voorkomen dat glutamaatspiegels stijgen na volgend gebruik van stimulerende middelen.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van N-acetylcysteïne bij het voorkomen van terugval bij drugsverslaafde personen met PTSS of subthreshold PTSD.
Veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen die ten minste één week onthouding hebben bereikt, worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar placebo of NAC (2400-3600 mg/dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Amerikaanse militaire veteraan, reservist of lid van de Nationale Garde
- DSM-IV diagnostische criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) verslaving en PTSD of PTSD onder de drempel (d.w.z. voldeed aan criteria voor cluster B (herbeleving) en cluster C (vermijden) of D (hyperarousal), evenals de duur van één maand en klinisch significante stoornis)
- Score > 21 op het Mini-Mental State Exam (MMSE).
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische omstandigheden
- Bipolaire of psychotische stoornissen
- Toevallen of astma
- Voorafgaande behandeling met NAC
- Suïcidaliteit
- Ingeschreven voor lopende PTSS-behandeling (farmacotherapie of psychosociaal)
- Vrouwtjes: kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Geschikte deelnemers werden gerandomiseerd naar NAC (2400 mg/dag) of placebo gedurende 8 weken.
De startdosering van NAC was 1200 mg tweemaal daags (2400 mg/dag).
Alle NAC- en placebocapsules bevatten 25 mg riboflavine, dat werd gebruikt als biomarker voor medicatietrouw.
|
Elke week werden NAC-pillen toegediend.
NAC is een N-acetyl-prodrug van het natuurlijk voorkomende aminozuur cystine.
NAC is een wit, kristallijn poeder met de molecuulformule C5H9NO3S en met een molecuulgewicht van 163,2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er werden identiek uitziende placebo-capsules verstrekt.
Alle NAC- en placebocapsules bevatten 25 mg riboflavine, dat werd gebruikt als biomarker voor medicatietrouw.
Studiemedicatie (USP-klasse NAC en bijpassende placebo-capsules) die door de medische clinicus of het studiepersoneel aan de deelnemers worden verstrekt.
De behandelingstoewijzing volgde een vooraf afgesproken randomiseringsschema en werd uitgevoerd door studiepersoneel in de apotheek (d.w.z. personeel dat niet betrokken is bij de klinische behandeling van deelnemers om het dubbelblinde ontwerp te behouden).
|
Wekelijks werden identiek uitziende placebopillen toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Door de arts toegediende PTSD-schaal IV (CAPS) De CAPS IV meet zeventien symptomen op basis van intensiteit en frequentie.
Intensiteits- en frequentiescores worden opgeteld om voor elke vraag een ernstscore te creëren.
De ernstscores worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Een hogere totaalscore duidt op een hogere ernst van de PTSS-symptomen. Het volledige bereik voor CAPS IV is 0-136.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI) De BDI meet de aanwezigheid en ernst van depressie.
Het heeft 21 vragen die worden beoordeeld van 0-3 met een hoogst mogelijke score van 63.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van de depressie.
|
8 weken
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De VAS meet het verlangen naar alcohol op een schaal van 0 tot 10.
Een hogere score duidt op een hoger verlangen.
|
8 weken
|
|
PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
PTSS Checklist - Militair (PCL-M) De PCL-M is een zelfrapportage van zeventien vragen, gescoord op een schaal van 1 tot 5, met mogelijke scores van 17 tot 85.
De scores van elke vraag worden opgeteld om een totaalscore te krijgen (17-85).
Een hoger totaal duidt op een hogere ernst van PTSS-symptomen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag, verslavend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00021986
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingCardiometabool risicoCanada
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidKanker | Neurotoxische aandoeningenFrankrijk
-
Nacuity Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het wervenUsher-syndroom | Retinitis Pigmentosa (RP)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityVoltooidGoedaardige paroxismale duizeligheidKalkoen
-
IC TARGETS ASVoltooidHartfalen met behouden ejectiefractie (HFPEF)Noorwegen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidFalen van gebitsherstelEgypte