Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein i behandlingen af ​​PTSD og afhængighed (NAC)

31. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Glialregulatorer til behandling af komorbid posttraumatisk stress og stofmisbrugslidelser

Undersøg virkningerne af N-acetylcystein på PTSD-symptomer, trang og stofbrug hos veteraner med PTSD og komorbide stofbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det øgede antal militærveteraner, der vender tilbage fra konflikter i Afghanistan og Irak diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er der en høj sårbarhed hos disse personer for at udvikle en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD). Selvom der har været et væld af undersøgelser, der i vid udstrækning fokuserede på dopaminerge mekanismer for lægemiddelbelønning, har de ikke ført til udviklingen af ​​passende behandlinger til hverken at forhindre mennesker diagnosticeret med PTSD i at udvikle SUD eller til behandling af komorbid PTSD/SUD. Baseret på omfattende arbejde med vanedannende stoffer og foreløbige data fra vores gruppe, foreslår efterforskerne, at stress svækker præfrontal cortex-regulering af basalgangliernes vanekredsløb, og denne patologi gør PTSD-patienter modtagelige for at udvikle SUD. Desuden er de kendte virkninger af vanedannende stoffer for yderligere at forringe præfrontal regulering synergistiske med denne patologi, hvilket gør behandling af komorbid PTSD/SUD særlig vanskelig. Prækliniske undersøgelser har afsløret, at glutamatniveauer i nucleus accumbens har været impliceret i lægemiddelsøgningsadfærd i dyremodellen for tilbagefald. Aminosyreprecursoren N-acetylcystein (NAC) ser ud til at genoprette glutamat til normale niveauer og kan også forhindre glutamatniveauer i at stige efter efterfølgende brug af stimulerende midler. Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​N-acetylcystein til at forhindre tilbagefald hos lægemiddelafhængige personer med PTSD eller PTSD under tærskelværdien. Veteraner med stofbrugsforstyrrelser, som har opnået mindst én uges afholdenhed, vil blive randomiseret til enten placebo eller NAC (2400-3600 mg/dag) i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • Amerikansk militærveteran, reservist eller medlem af nationalgarden
  • DSM-IV diagnostiske kriterier for nuværende (sidste 6 måneder) SUD og PTSD eller subtærskel PTSD (dvs. opfyldt kriterier for klynge B (genoplevelse) og enten klynge C (undgåelse) eller D (hyperarousal), samt varighed af en måned og klinisk signifikant svækkelse)
  • Score på > 21 på Mini-Mental State Exam (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande
  • Bipolære eller psykotiske lidelser
  • Anfald eller astma
  • Forudgående behandling med NAC
  • Suicidalitet
  • Indskrevet i løbende PTSD-behandling (farmakoterapi eller psykosocial)
  • Hunner: kunne ikke være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
Kvalificerede deltagere blev randomiseret til enten NAC (2400 mg/dag) eller placebo i 8 uger. Startdosis af NAC var 1200 mg to gange dagligt (2400 mg/dag). Alle NAC og placebo kapsler indeholdt riboflavin 25 mg, som blev brugt som en biomarkør for overholdelse af medicin.
Medicin: N-acetylcystein
NAC-piller blev administreret hver uge. NAC er et N-acetyl-prodrug af den naturligt forekommende aminosyre cystin. NAC er et hvidt, krystallinsk pulver med molekylformlen C5H9NO3S og med en molekylvægt på 163,2.
Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler blev dispenseret. Alle NAC og placebo kapsler indeholdt riboflavin 25 mg, som blev brugt som en biomarkør for overholdelse af medicin. Undersøgelsesmedicin (USP-grade NAC og matchede placebokapsler) udleveret til deltagerne af lægen eller undersøgelsespersonalet. Behandlingsopgaven fulgte et forudbestemt randomiseringsskema og blev udført af undersøgelsespersonale på apoteket (dvs. personale, der ikke var involveret i klinisk styring af deltagere for at bevare det dobbeltblindede design).
Medicin: Placebo
Identiske placebo-piller blev administreret hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomer
Tidsramme: 8 uger
Kliniker administreret PTSD skala IV (CAPS) CAPS IV måler sytten symptomer baseret på intensitet og hyppighed. Intensitets- og frekvensscorer summeres for at skabe en sværhedsgrad for hvert spørgsmål. Alvorlighedsscorer summeres for at få en samlet score. En højere totalscore indikerer en højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer. Det fulde område for CAPS IV er 0-136.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory (BDI) BDI måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression. Den har 21 spørgsmål, der er vurderet fra 0-3 med en højest mulig score på 63. En højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
8 uger
Trang
Tidsramme: 8 uger
Visual Analogue Scale (VAS) VAS måler alkoholtrang på en skala fra 0 til 10. En højere score indikerer et højere niveau af trang.
8 uger
PTSD Symptomer
Tidsramme: 8 uger
PTSD-tjekliste - Militær (PCL-M) PCL-M er en selvrapport med sytten spørgsmål, scoret på en skala fra 1 til 5, med mulige scorer fra 17 til 85. Resultaterne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score (17-85). En højere total indikerer en højere sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021986

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner