Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин в лечении посттравматического стрессового расстройства и зависимости (NAC)

31 июля 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Глиальные регуляторы для лечения сопутствующего посттравматического стресса и расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами

Изучите влияние N-ацетилцистеина на симптомы посттравматического стрессового расстройства, тягу и употребление психоактивных веществ у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В связи с увеличением числа ветеранов вооруженных сил, возвращающихся из конфликтов в Афганистане и Ираке с диагнозом посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), у этих лиц высока вероятность развития расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD). Несмотря на то, что было проведено множество исследований, в основном посвященных дофаминергическим механизмам вознаграждения за наркотики, они не привели к разработке адекватных методов лечения ни для предотвращения развития ВНС у людей с диагнозом ПТСР, ни для лечения коморбидного ПТСР/ВНС. Основываясь на обширной работе с наркотиками, вызывающими привыкание, и предварительных данных нашей группы, исследователи предполагают, что стресс нарушает регуляцию префронтальной корой коры базальных ганглиев, и эта патология делает пациентов с ПТСР восприимчивыми к развитию ВНС. Более того, известные эффекты вызывающих привыкание наркотиков, направленные на дальнейшее нарушение префронтальной регуляции, синергичны с этой патологией, что делает лечение коморбидного посттравматического стрессового расстройства/внезапного расстройства особенно трудным. Доклинические исследования показали, что уровни глутамата в прилежащем ядре связаны с поиском наркотиков в модели рецидива на животных. Предшественник аминокислоты N-ацетилцистеин (NAC), по-видимому, восстанавливает нормальный уровень глутамата, а также может предотвращать скачки уровня глутамата после последующего использования стимуляторов. Основной целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности N-ацетилцистеина в предотвращении рецидивов у наркозависимых лиц с посттравматическим стрессовым расстройством или подпороговым посттравматическим стрессовым расстройством. Ветераны с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые достигли хотя бы одной недели воздержания, будут рандомизированы в группу плацебо или NAC (2400-3600 мг/день) в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Ветеран вооруженных сил США, резервист или член Национальной гвардии
  • Диагностические критерии DSM-IV для текущего (последние 6 месяцев) ВНС и посттравматического стрессового расстройства или подпорогового посттравматического стрессового расстройства (т. месяц и клинически значимое нарушение)
  • Оценка > 21 по мини-экзамену психического состояния (MMSE).

Критерий исключения:

  • Нестабильные медицинские условия
  • Биполярные или психотические расстройства
  • Судороги или астма
  • Предшествующее лечение NAC
  • самоубийство
  • Зачислен на текущее лечение посттравматического стрессового расстройства (фармакотерапия или психосоциальная терапия)
  • Женщины: не могут быть беременными или кормящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Подходящие участники были рандомизированы в группу NAC (2400 мг/день) или плацебо в течение 8 недель. Начальная доза NAC составляла 1200 мг два раза в сутки (2400 мг/сутки). Все капсулы NAC и плацебо содержали 25 мг рибофлавина, который использовался в качестве биомаркера соблюдения режима лечения.
Таблетки NAC вводили каждую неделю. NAC представляет собой N-ацетилпролекарство природной аминокислоты цистина. NAC представляет собой белый кристаллический порошок с молекулярной формулой C5H9NO3S и молекулярной массой 163,2.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Выдавали идентичные по внешнему виду капсулы плацебо. Все капсулы NAC и плацебо содержали 25 мг рибофлавина, который использовался в качестве биомаркера соблюдения режима лечения. Исследуемые препараты (NAC класса USP и соответствующие капсулы плацебо), выдаваемые участникам врачом или исследовательским персоналом. Лечение назначалось в соответствии с заранее подготовленной схемой рандомизации и проводилось персоналом исследования в аптеке (т. е. персоналом, не участвующим в клиническом ведении участников, чтобы сохранить двойной слепой дизайн).
Каждую неделю вводили одинаковые на вид таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 8 недель
Шкала посттравматического стресса IV, проводимая клиницистами (CAPS) Шкала CAPS IV оценивает семнадцать симптомов в зависимости от их интенсивности и частоты. Оценки интенсивности и частоты суммируются, чтобы получить оценку серьезности для каждого вопроса. Оценки серьезности суммируются для получения общего балла. Более высокий общий балл указывает на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Полный диапазон для CAPS IV составляет 0-136.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
Шкала депрессии Бека (BDI) BDI измеряет наличие и тяжесть депрессии. В нем 21 вопрос с рейтингом от 0 до 3 с максимально возможным баллом 63. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести депрессии.
8 недель
Страстное желание
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ВАШ измеряет тягу к алкоголю по шкале от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги.
8 недель
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: 8 недель
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военный (PCL-M) PCL-M представляет собой самоотчет из семнадцати вопросов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 с возможными оценками от 17 до 85. Баллы за каждый вопрос суммируются, чтобы получить общий балл (17-85). Более высокая сумма указывает на более высокую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Подписаться